直接压片研发流程

直接压片研发流程

• 为什么选择直接压片工艺？

1. 工艺简单，不必制粒干燥，简化工艺流程
2. 提高产品稳定性，特别是对湿热敏感的药物
3. 提高生产效率，节约能源

• 粉末直接压片对药物的要求 
   
• 理想：进行粉末直接压片的药物应具有一定的粗细度或结晶形态；药物粉末应具有良好的流动性、可压性和润滑性。
• 实际：多数药物不具备这些特点，可以通过改善物料的性能。
   
• 改善压片物料性能
   
• 可通过适宜手段，如改变其粒子大小及其分布、改变形态等来加以改善，如重结晶法、喷雾干燥法等，但实际生产中有不少困难而较少应用。
• 低剂量药物（如主药含量在100mg以下），处方中含有较多的辅料，流动性、可压性、润滑性主要取决于辅料的性能。不论药物本身的流动性和可压性好或不好，与大量的流动性好、可压性好的辅料混合均匀后，即可直接压片。所以，粉末直接压片的前提条件是辅料应具有良好的流动性、可压性和润滑性。