大连步入式恒温恒湿试验室按分体式结构设计
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提供商
北京普桑达仪器科技有限公司
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为确保所申请药品之质量,需执行安定性试验以推定其有效期间 1。同时参照协调会议
(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceutical for Human Use, ICH)之指引,特修订并取代本署 87.7.22 公告之卫署药字第
87041838 号「药品安定性试验基准」。
本基准适用以下药品种类:
(1)新药(新成分、新使用途径及新疗效复方药品 2)
(2)新剂型 3、新剂量与学名药。
本基准包括加速试验 4 及长期试验 5。
本基准乃为安定性试验之一般规定,若送审资料与本基准有出入时,厂商则需提出科学之
根据及支持其变更之各项资料。或与主管机关协商之情况下,厂商亦可采用替代的试验方法。
目的:安定性试验乃在研究药品质量受到环境因素如温度、湿度及光线等之影响随时间变化之关
系,研究出药品降解曲线,据以推定有效期间,确保药品使用时的有效性及安全性。