2021年8月31日，北京西美杰科技有限公司总代理的供应商c-LEcta宣布其热销产品DENARASE®全能核酸酶在美国FDA成功注册Drug Master File（DMF，Type II），DMF号27708。DMF中包含DENARASE®全能核酸酶生产、工艺、包装、储存等详尽信息。这些综合文件向监管机构证明了该产品的质量适用于医药产品，可支持BLA、IND、NDA等监管申报的申请。DENARASE® DMF的注册帮助药企证明生物制药、疫苗、细胞治疗等药物产品的质量、安全性和有效性，从而顺利通过监管部门的审评。c-LEcta现已准备好提供和签署授权使用书（Letter of Authorization，LoA）。如在监管申报过程中，有需要的客户，请联系北京西美杰科技有限公司。

DENARASE®全能核酸酶在美国FDA注册（DMF）成功

DENARASE®全能核酸酶是一款基因序列来自粘质沙雷菌的基因工程内切酶，生产菌株是一种安全级别为S1级且不含内毒素的革兰氏阳性芽孢杆菌（Bacillus.sp.） ，降低了内毒素污染风险。产品具有如下特点：

✅ 更安全

采用革兰氏阳性芽孢杆菌 Bacillus sp.生产，无内毒素残留风险*采用非动物来源原料，不添加抗生素

✅ 更高品质

酶活性高，纯度大于99%更高标准

✅ 更高标准

符合欧盟GMP生产标准，通过ISO9001:2015质量体系认证，满足生物制品研发和生产需求

✅ 现货供应

国内常备现货，货期短，完善售前售后服务。

DENARASE®全能核酸酶在美国FDA注册（DMF）成功

北京西美杰是DENARASE®全能核酸酶中国总代理，同时还供应核酸酶检测试剂盒。