艰难梭菌毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法）

艰难梭菌毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法）（以下简称本试剂盒）是在单一反应孔中同时检测艰难梭菌谷氨脱氢酶抗原和毒素A和毒素B的一种快速膜酶免疫试验。该试验检测艰难梭菌抗原---谷氨脱氢酶，作为艰难梭菌的筛选试验；并通过检测疑似感染艰难梭菌病人粪便样本中的毒素A和毒素B证实存在艰难梭菌有毒株。该试验用于艰难梭菌的辅助诊断。检测结果应当结合病史综合考虑。该试剂盒用于体外诊断。

艰难梭菌毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法）说明书

【产品名称】

中文名称：艰难梭菌毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法）

英文名称：C.DIFF QUIK CHEK COMPLETE^®

【包装规格】

25人份/盒

【预期用途】

艰难梭菌毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法）（以下简称本试剂盒）是在单一反应孔中同时检测艰难梭菌谷氨脱氢酶抗原和毒素A和毒素B的一种快速膜酶免疫试验。该试验检测艰难梭菌抗原---谷氨脱氢酶，作为艰难梭菌的筛选试验；并通过检测疑似感染艰难梭菌病人粪便样本中的毒素A和毒素B证实存在艰难梭菌有毒株。该试验用于艰难梭菌的辅助诊断。检测结果应当结合病史综合考虑。该试剂盒用于体外诊断。

抗生素治疗后，许多病人发展为从轻度腹泻到伪膜性结肠炎变化不定的胃肠道疾病。许多较轻胃肠道疾病类型和大部分伪膜性结肠炎病例都是由艰难梭菌有毒株引起的（1）。该微生物是机会厌氧菌，一旦肠道中正常菌群被抗生素改变后即可在肠道内生长。艰难梭菌有毒株携带编码毒素基因而艰难梭菌无毒株则不携带毒素基因。疾病发生和产毒素微生物产生的毒素有关。和疾病相关的临床症状已被确认主要由毒素A引起，毒素A是组织破坏性肠内毒素（2，3）。艰难梭菌也产生第二种毒素，称为毒素B。毒素B是指艰难梭菌的细胞毒素，当前许多实验室使用组织培养试验检测该毒素。艰难梭菌有毒株产生两种毒素，或仅产生毒素B（4-7）。谷氨脱氢酶是粪便中艰难梭菌很好的抗原标志物，因为所有艰难梭菌菌株，有毒株或无毒株都产生大量的谷氨脱氢酶（8-10）。存在于粪便样本中的该抗原可以用本试剂盒检测。艰难梭菌谷氨脱氢酶检测结果阳性证实粪便样本中存在该细菌；阴性结果则表示不存在该细菌。毒素A和毒素B检测结果阳性证实存在艰难梭菌有毒株。

【检验原理】

本试剂盒使用了艰难梭菌谷氨脱氢酶和毒素A和毒素B的特异性抗体。该试验装置包括具有三条固定抗体垂直线的一个反应窗口。抗原检测线(“Ag")含有艰难梭菌谷氨脱氢酶对应的特异性抗体。质控线(“C")是一条虚线（点状线）含有抗辣根过氧化物酶（HRP）抗体。毒素A和毒素B检测线(“Tox")含有艰难梭菌毒素A和毒素B特异性抗体。Conjugate（结合物）由含有谷氨脱氢酶抗体和耦合辣根过氧化物酶的毒素A和毒素B抗体组成。进行试验时，将样本加入到含有Diluent（稀释液）和结合物混合物的试管中。将稀释后的样本-结合物混合物加入到反应板的样本孔中，室温下孵育反应板15分钟。孵育过程中，样本中的所有谷氨脱氢酶和毒素A和毒素B结合到抗体-过氧化物酶结合物上。抗原-抗体-结合物复合物通过滤垫移动到膜上，在此处被检测线上固定的谷氨脱氢酶特异性抗体和毒素A和毒素B特异性抗体捕获。随后用清洗缓冲液（Wash Buffer）冲洗反应窗口（Reaction Window），接着加入底物（Substrate）。孵育10分钟后，在反应窗口“Ag"一边察看“Ag"抗原检测线是否出现垂直的蓝色线。蓝色线表示阳性结果。如果“Ag"阳性，则应当在反应窗口“Tox"一边察看“Tox"是否发生了反应。蓝色线表示阳性结果。反应窗口中的“C"下面部分中的垂直蓝色虚线指示的“C"质控线反应呈阳性时，证实该试验操作正确，检测结果有效。

【主要组成成分】

提供的材料

一次性塑料移液管-标有刻度25µl，400µl和500µl

需要但试剂盒中未提供的材料和设备

【储存条件和有效期】

试剂盒的失效日期标注于盒标签上。每一种组成成分的失效日期标注于各自的标签上。该试剂盒应该储存在2-8℃条件下，有效期为15个月。

艰难梭菌毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法）说明书