赛默飞色谱及质谱
生物制药辅料应用文集
检测样品：生物制剂检测项目：辅料 蔗糖 麦芽糖 吐温20（吐温80） PEG 盐酸胍
方案概述：辅料是生物制剂中的重要组成部分，其组成和含量影响蛋白类药物的稳定性和安全性，并在一定程度上影响着药物的治疗效果。
本实验建立HPLC-CAD法测定注射用乳糖辅料及其相关制剂中乳糖含量。经过精密度、重复性、线性等方法学考察， 表明本方法准确度高，精密度、重现性较好，在 1.0 ～ 100 μg/mL 范围内，线性相关较好（r 2 =0.9998），定量限 达 0.5 μg/mL，可作为原辅料及制剂中乳糖的含量测定方法。CAD 作为质量型检测器，当需要检测更低浓度样品， 可以通过适当增大进样体积，或进行柱后有机相补偿，提高化合物的响应，降低定量检出限。同时，由于该检测 器响应因子一致，可以通过乳糖的浓度同步对其它糖类药物进行初步半定量分析。总体而言，该方法设计巧妙， 原理新颖，操作使用方便，取得了较理想的结果，因此具有较好的推广与借鉴意义。
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