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中药配方颗粒标准中“甘松配方颗粒的检测”,使用迪马色谱柱(Cat.#:99503)

检测样品:甘松配方颗粒检测项目:特征图谱

方案概述:2023年,广东省药品检验所发布关于白药子配方颗粒等33个广东省中药配方颗粒质量标准/试行标准的公示。其中“甘松配方颗粒”标准公示稿检测方案中,使用了迪马科技色谱柱:PlatisilODS,250x4.6mm,5μm(Cat.#:99503)。

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更新时间2024年02月21日

上传企业北京迪科马科技有限公司(迪马科技)

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甘松配方颗粒



     2023年,广东省药品检验所发布关于白药子配方颗粒等33个广东省中药配方颗粒质量标准/试行标准的公示。

其中“甘松配方颗粒”标准公示稿检测方案中,使用了迪马科技色谱柱:Platisil® ODS, 250x4.6mm,5μm(Cat.#:99503)


一、品种说明 >>

【来源】本品为败酱科植物甘松 Nardostachys jatamansi DC. 的干燥根及根茎经炮制 并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。


【制法】液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为 8%~13%),加入挥发油包合物,加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成 1000g,即得。


【性状】 本品为浅灰棕色至棕褐色的颗粒;气特异,味苦,有清凉感


二、特征图谱 >>

【特征图谱】 照高效液相色谱法(中国药典 2020 年版通则 0512)测定。


色谱条件与系统适用性试验    以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为 250mm,内径为 4.6mm,粒径为 5µm);以乙腈为流动相 A,0.1%甲酸溶液为流动相 B,按下表中的规定进行梯度洗脱;柱温为 35℃;检测波长为 254 nm;理论板数按绿原酸峰计算应不低于 3000。


参照物溶液的制备   取甘松对照药材 1g,加水 20mL,加热回流 30 分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加 50%甲醇 10mL,超声处理(功率 250W,频率 40kHz)30 分钟,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取去氧甘松醇 A 对照品适量,加 50%甲醇制成每 1mL 含 0.1mg 的溶液,作为对照品参照物溶液。再取〔含量测定〕项下的对照品溶液,作为对照品参照物溶液。


供试品溶液的制备    取本品适量,研细,取 0.2g,加 50%甲醇 20mL,超声处理(功率 250W,频率 40kHz)30 分钟,滤过,取续滤液,即得。


测定法    分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 10μL,注入液相色谱仪,测定,即得。


供试品色谱中应呈现 9 个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的 9 个特征峰保留时间相对应,其中峰 2、峰 7 应分别与相应对照品参照物峰保留时间相对应。与绿原酸参照物峰相对应的峰为 S1 峰,计算峰 1、峰 3~5 与 S1 峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内,规定值为:0.47(峰 1)、1.06(峰 3)、1.31(峰 4)、1.63(峰 5)。与去氧甘松醇 A 参照物峰相对应的峰为 S2 峰,计算峰 6、峰 8、峰 9 与 S2 峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内,规定值为:0.92(峰 6)、1.14(峰 8)、1.30 (峰 9)。






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