洁净室

◆ Cleanroom ◆

┃ 定义及应用领域

　　 在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范的房间。由于制造业技术升级对生产环境的严苛要求，洁净实验室也被称为“制造业的守护神”。
      洁净室又可称作无尘室（Cleanroom），通常用作专业工业生产或科学研究的一部分，包括制造药品，集成电路，CRT，LCD，OLED和microLED显示器等。洁净室的设计是为了保持极低水平的微粒，如灰尘，空气中的生物体，或汽化的微粒。确切地说，洁净室有一个受控的污染水平，该水平由在颗粒尺寸下每立方米的颗粒数来规定。洁净室也可指任何给定的容纳空间，在该空间中设置了减少微粒污染和控制其他环境参数，如温度、湿度和压力。
     在药学意义上，洁净室是指符合GMP无菌规范（即EU和PIC/S GMP指南附件1以及当地卫生当局要求的其他标准和指南）中定义的GMP规范要求的房间，是将普通房间转换为洁净室所需的工程设计、制造、完成和操作控制（控制策略）的组合。
很多行业会使用无尘室，只要是小颗粒会对生产过程产生不利影响的地方都会有洁净室的身影。它们的尺寸和复杂度各不相同，广泛应用于半导体制造，制药，生物技术，医疗设备和生命科学等行业，以及航空航天，光学，军事和能源部中常见的关键工艺制造。

┃ 洁净室的建造要求
一、洁净室整体建造要求洁净室的建设不同于普通建设，常用的属于工业类洁净室，此类洁净室的装修施工，需提前做好施工设计计划、施工程序等，在选择洁净室的建造材料时，应选择具备环保，耐温湿度，防火、防电、防腐蚀等特征，且隔音效果较好、易清洁，不易积灰尘，气密性优良的材料。同时温湿度的控制，对整个洁净室的影响也较大，温度不宜过低。
二、洁净室地面施工要求洁净室的地面，多采用环氧树脂或PVC地板，地面要预先做好防水，避免潮湿，洁净室的地板需采用耐腐蚀、防静电、耐磨的材料。在做地面时，要注意地面水平，保持地面干燥平整，不得有起砂、起皱、裂缝等缺陷。
三、洁净室墙面的施工
洁净室的墙面施工前，一定要先完成基地打磨与清理工作，对于顶板墙面的施工规定，建议要选择大尺寸，且直角边的彩钢板材料，表面需平整、无裂痕、洁净、颜色一致。墙板与墙板之间的拼接要平直，尺寸要一致，拼接缝隙的宽度不大于1mm。
四、洁净室吊顶的施工
洁净室的吊顶工程的施工应该在各项隐蔽工程验收、交接结束后施工。洁净室吊顶施工的过程中，要注意配件的选择，要防锈防腐，且预埋件和墙体、楼面的衔接要做好密封处理。轻质吊顶内部的检修通道应与主体结构连接，不得直接铺在吊顶龙骨上，不得在吊顶龙骨上行走和支撑重物。吊顶内悬挂的有振源的设备，其吊挂方式应满足建筑结构和减震消声的相关规范要求。

┃ 洁净室气流原理
      洁净室通过使用HEPA（High Efficiency Particulate Air filter）或ULPA（Ultra Low Penetration Air Filter）过滤器，采用层流（单向流Laminar flow）或湍流（Swift current乱流，非单向流）气流原理，来控制空气中的颗粒。层流或单向气流系统将过滤的空气以恒定的流向下或水平方向引导到位于洁净室地板附近墙壁上的过滤器，或通过凸起的穿孔地板进行再循环。层流空气流动系统通常在洁净室天花板的80%上使用，以保持恒定的空气。不锈钢或其他非脱落材料用于构造层流空气流动过滤器和罩，以防止多余的颗粒进入空气。
湍流，或非单向空气流动使用层流空气流动罩和非特定速度过滤器来保持洁净室中的空气在恒定的运动，尽管不是所有的方向相同。粗糙的空气试图捕获可能存在于空气中的颗粒，并将它们驱赶到地板上，在地板上它们进入过滤器并离开洁净室环境。
      有的地方也会增加矢量洁净室：在房间的侧上角送风，采用扇形高效过滤器，也可以用普通高效过滤器配扇形送风口，在另一侧的下部设回风口，房间的高长比一般在0.5~1之间为宜。这种洁净室也可以达到5级（100级）洁净度。
“层流（也叫单向流）洁净室”的气流模式
“湍流（乱流，非单向流）洁净室”的气流模式
      洁净的房间需要大量的空气，并且通常在一个可控的温度和湿度下。为了减少改变环境温度或湿度的费用，大约80%的空气会再循环（如果产品特性允许），循环的气体会先通过过滤系统去除微粒污染，同时保持合适温度和湿度，在通过洁净室。空气中的微粒（污染物）要么漂浮在周围。大多数空气中的微粒会慢慢沉降，沉降速率取决于它们的大小。一个设计良好的空气处理系统应该将新鲜的和再循环的过滤后的洁净空气一起输送到洁净室中，在一起把颗粒从洁净室带走。根据操作对象的不同，从室内取出的空气通常通过空气处理系统再循环，在空气处理系统中过滤器去除微粒。如果工艺、原料或产品含有大量水分、有害蒸汽或气体就不能再循环回至室内了，这种空气通常被排出到大气中，然后100%的新鲜空气被吸到洁净室系统中，处理后到洁净室内。
      进入洁净室的空气量是严格控制的，被排出的空气量也是严格控制的。大多数洁净室是加压运行的，通过将比从洁净室排出的空气供应量更高的空气供应量进入洁净室来实现的。较高的压力会导致空气从门下或通过任何洁净室不可避免的微小裂缝或缝隙泄漏出去。
      良好的洁净室设计的关键是空气引入（供给）和排出（排气）的适当位置。在布置洁净室时，应优先考虑送风和排风（回风）格栅的位置。进口（天花板）和回风格栅（在较低的位置）应位于洁净室的相对侧。如果需要保护操作员不受产品的影响，则风流应远离操作员。
      美国FDA和欧盟为微生物污染制定了非常严格的指导方针和限值，也可以使用空气处理器和风扇过滤单元之间的增压室以及粘性垫。对于需要A及空气的无菌室，气流是从上到下的，并且是单向的或层流的，保证空气在接触产品之前未受到污染。

电气工程
检验科实验室宜按一级负荷供电，并应设置不间断电源，保证主要设备不小于 30 分钟的电力供应。
1.照明系统
(1)实验室照度>300lx 缓冲间、准备间>200x 办公区照度>201x 采血台台面照度>500lx。
(2)净化区应采用密闭灯具，普通实验区可根据吊顶材料选用普通灯具实
(3)验室应配紫外线灭菌灯，可按10-15m配备一支紫外线灯 (30W)
(4)疏散指示灯、应急灯、出口指示灯的数量和位置应按消防相关规范设计。

┃ 洁净室的建造要求
一、洁净室整体建造要求洁净室的建设不同于普通建设，常用的属于工业类洁净室，此类洁净室的装修施工，需提前做好施工设计计划、施工程序等，在选择洁净室的建造材料时，应选择具备环保，耐温湿度，防火、防电、防腐蚀等特征，且隔音效果较好、易清洁，不易积灰尘，气密性优良的材料。同时温湿度的控制，对整个洁净室的影响也较大，温度不宜过低。
二、洁净室地面施工要求洁净室的地面，多采用环氧树脂或PVC地板，地面要预先做好防水，避免潮湿，洁净室的地板需采用耐腐蚀、防静电、耐磨的材料。在做地面时，要注意地面水平，保持地面干燥平整，不得有起砂、起皱、裂缝等缺陷。
三、洁净室墙面的施工
洁净室的墙面施工前，一定要先完成基地打磨与清理工作，对于顶板墙面的施工规定，建议要选择大尺寸，且直角边的彩钢板材料，表面需平整、无裂痕、洁净、颜色一致。墙板与墙板之间的拼接要平直，尺寸要一致，拼接缝隙的宽度不大于1mm。
四、洁净室吊顶的施工
洁净室的吊顶工程的施工应该在各项隐蔽工程验收、交接结束后施工。洁净室吊顶施工的过程中，要注意配件的选择，要防锈防腐，且预埋件和墙体、楼面的衔接要做好密封处理。轻质吊顶内部的检修通道应与主体结构连接，不得直接铺在吊顶龙骨上，不得在吊顶龙骨上行走和支撑重物。吊顶内悬挂的有振源的设备，其吊挂方式应满足建筑结构。