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UPLC-MS/MS法检测雷尼替丁中的N-亚硝基二甲胺(NDMA)

检测样品:雷尼替丁检测项目:含量分析

方案概述:雷尼替丁,强效组胺H2受体拮抗剂,主要用于胃酸过多、烧心等的治疗,也是目前比较主流的治疗溃疡病的药品。在雷尼替丁中检测出NDMA可能会对用药安全性产生较大威胁,因此在药物中准确监测NDMA非常重要。

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更新时间2019年11月08日

上传企业北京迪科马科技有限公司(迪马科技)

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2019年9月13日,美国FDA发布公告称,多个品牌生产的雷尼替丁中含有低浓度的可能致癌物 N-亚硝基二甲胺(NDMA),该物质一般存在于水和食物中,在很低浓度时即可造成人体遗传物质的损伤,具有致癌、致突变的特点。NDMA分子量小,亲水性强,对检测方法要求更加严格。

雷尼替丁,强效组胺H2受体拮抗剂,主要用于胃酸过多、烧心等的治疗,也是目前比较主流的治疗溃疡病的药品。在雷尼替丁中检测出NDMA可能会对用药安全性产生较大威胁,因此在药物中准确监测NDMA非常重要。

针对此次“雷尼替丁”事件,迪马科技结合中国食品药品检定研究院发布的《关于开展雷尼替丁中N-亚硝基二甲胺检验工作的通知》及FDA 10/17/2019公布 新检测方案,建立了超液相色谱串联三重四极杆质谱—盐酸雷尼替丁中NDMA的检测方法,本方法用于测定雷尼替丁药物产品和原料药中NDMA的含量,可供广大分析工作者参考。

 

以下为详细解决方案,敬请参考!

 

1、适用范围

本方案适用于盐酸雷尼替丁中N-亚硝基二甲胺(NDMA)的检测

2、标准品配制

(1) N-亚硝基二甲胺(NDMA)储备液1.0 μg/mL:准确称取适量标准品,用甲醇配制成

   1.0 μg/mL的储备液;

(2) 对照品溶液2.0 ng/mL:吸取适量储备液,用水配制成2.0 ng/mL对照品溶液;

(3) 灵敏度溶液1.0 ng/mL:吸取适量储备液,用水配制成1.0 ng/mL灵敏度溶液

3、样品制备

(1) 盐酸雷尼替丁供试品溶液制备

    取供试品约300 mg,精密称量于10 mL容量瓶中,用水定容至10 mL。

  • 盐酸雷尼替丁胶囊供试品溶液制备

取本品内容物适量(约相当于雷尼替丁300 mg)于15 mL离心管中,准确加入10 mL水,振荡40 min,6000 rpm离心2 min,取上清液过微孔滤膜后上机分析。

  • 盐酸雷尼替丁片供试品溶液制备

取本品5片,精密称量,研细,准确称取细粉适量(约相当于雷尼替丁300 mg)于15 mL离心管中,加入10 mL水,振荡40 min,6000 rpm离心2 min,取上清液过微孔滤膜后上机分析。

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