简化过程：纯水和注射用水的自动化药典测试-化工仪器网

简化过程：纯水和注射用水的自动化药典测试

检测样品：注射用水药品纯净水检测项目：总有机碳（TOC）

方案概述：用于配置这些溶液的水-试剂水（rw）的响应，要从这些溶液的响应中减去，得到一个正确的响应。试剂水的大碳浓度被限制在百万分之100（ppbC），根据修正后的响应结果，计算分析的响应效率（E）。根据药典，E的值需要在85%-115%之间，该仪器才能适用于PW和WFI样品的TOC分析（见公式1-3）。本文概述了现代TOC分析仪的特点，它通过无人值守的自动化性能提高了实验室系统适用性性能的寿命。

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更新时间2021年05月25日

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摘要

注射用水(WFI)和药品纯净水(PW)的总有机碳(TOC)分析要求在美国药典(USP)和欧洲药典(EP)都有专题论文提供。这些方法背后的原理是通过比较标准溶液(rs)和系统适用性解决方案(rss)的回收率来验证仪器的氧化效率。用于配置这些溶液的水-试剂水（rw）的响应，要从这些溶液的响应中减去，得到一个正确的响应。试剂水的大碳浓度被限制在百万分之100 (ppb C)，根据修正后的响应结果，计算分析的响应效率(E)。根据药典，E的值需要在85% - 115%之间，该仪器才能适用于PW和WFI样品的TOC分析(见公式1-3)。本文概述了现代TOC分析仪的特点，它通过无人值守的自动化性能提高了实验室系统适用性性能的寿命。

R1 = rs–rw

R1 = corrected standard solution response （修正后标准溶液的响应）

rs = standard solution response （标准溶液的响应）

rw = reagent water response （试剂水的响应）

Equation 1. Corrected Standard Solution Response is theLimit Response（修正后的标准溶液响应是极限响应）

R2 = rss – rw

R2 = corrected system suitability solution response （系统适用性修正后溶液的响应）

rss = system suitability solution response （系统适用性中溶液的响应）

rw = reagent water response （试剂水的响应）

Equation 2. Corrected System Suitability SolutionResponse （系统适用性修正后溶液的响应）

E = (R2 / R1) * 100

E = % response efficiency （百分比响应效率）

R2 = corrected system suitability solution response （系统适用性修正后溶液的响应）

R1 = corrected standard solution response （修正后标准溶液的响应）

Equation 3. Response Efficiency （响应效率）

自动化仪器具有校准功能

Teledyne Tekmar的Fusion TOC分析仪使用对用户友好的软件--TekLink，比以往任何时候都更强大，更容易导航驾驭。TekLink有多个用户定义的方法参数，允许终用户定制仪器，以满足其特定的样品需求。Fusion为各种样品应用提供了优越的分析分析。对于USP / EP系统适用性测试，Fusion采用默认的制药TOC方法，为注射用水(WFI)提供佳性能，超低纯净水。此外，该方法的稳定特性足以处理*挑战性的清洗验证样本。

Fusion分析仪有一个集成的自动进样器，有四个可以容纳125ml容量瓶的中心库存溶液位置，如图1。将125毫升的瓶子放置在自动进样器的A、B、C或D中心位置，可以对系统适用性测试试剂、标准溶液和挑战性溶液进行多次无人值管的分析。该特性允许系统适用性测试可以从中心位置以多个间隔运行，因此，允许在自动取样器中为样品瓶提供额外的样品位置。通过使用更大的样品容器来增加系统的适用性频率，减少了无效样本结果的风险。通过使用USP和NIST认证的预先制定的TOC标准、试剂和纯化水，可以进一步提高实验室效率并降低风险。

旧TOC分析仪的软件需要额外的软件，如电子表格完成系统适用性计算。因此，该过程需要多个集合和数据的转移以执行药典分析。不同于老软件，TekLinkTM软件有自动通过/失败的警报系统适宜性性能。如果结果超出了由终用户设定的技术参数，那么软件可以自动重新校准，停止或继续计划的分析。Fusion TOC 分析仪典型的系统适用性分析的自动取样器计划和报告见表1。

Figure 1: Fusion在自动进样器中心位置使用四个波士顿圆瓶(125mL)进行校准、校准验证和系统适用性分析

为了便于校准和校准验证，Fusion可以使用第四个125mL中心储备液位置。从一个原液，通过TekLink软件自动稀释后，可以得到13个校准点。利用中心位置进行校准和验证，额外的样品位置可用于WFI、纯化水和清洗验证分析。

改进系统适用性测试和TOC的分析

每个药物实验室的目标是用无效结果的Zui低量进行TOC分析。通过利用自动化和报告方面的Zui新技术，Fusion TOC分析仪提供了*的功能，可以节省时间和增加实验室的实验量，使系统适用性性能分析的任务更容易进行合规监测。此外，成功的系统适用性结果细节以及所有元数据(校准曲线，方法，电子签名和审计跟踪细节)都记录在样本分析报告中。

参考文献

1. USP 30 / NF 25<643>United States Pharmacopeia and the National Formulary. The OfficialCompendia of Standards.

2. “European PharmacopoeiaMethod 2.2.44 – Total Organic Carbon in Water for Pharmaceutical Use/ Carboneorganique total dans l’eau pour usage pharmaceutique” European PharmacopoeiaCommission. Implemented 1 July 1999.

3. “Public Health Committee(Partial Agreement) Resolution AP-CSP (99) 1” Convention on the Elaboration ofa European Pharmacopoeia. 1 March 1999.

4. B.Wallace and S.Lawson “Why Total Organic Carbon(TOC) Is Often Superior to HPLC for Cleaning Validation Sample Analysis: A RealWorld Example” Whitepaper.

5. USFDA. Guide to Inspections of Validation of CleaningProcedures, July 1993.

6. USFDA. Current Good Manufacturing PracticeRegulations, 21 CFR 211.67.

8. J.G. Jin and Cheryl Woodward, “Development of TotalOrganic Carbon Analysis for Detergent Residue Verification,” J. ValidationTechnology, Vol. 7 No. 4, 2001, pp. 278 – 284.

9. Teledyne Tekmar certified, pre-made TOC standards.

10. “Validation Support Package for the Fusion TotalOrganic Carbon Analyzer and its Accessories.” Teledyne Tekmar. Mason, OH.November 2007.

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