纯蒸汽质量检测仪 中国GMP蒸汽验证设备

纯蒸汽质量检测仪 中国GMP蒸汽验证设备

制药纯蒸汽质量检测是制药行业中一个至关重要的环节，它直接关系到产品的质量和安全性。纯蒸汽作为制药设备在线灭菌操作的关键介质，其质量必须符合严格的标准。

测试环境条件应满足下列要求：

1、环境温度：5℃~40℃;

2、相对湿度：不大于85%;

3、大气压力：70 kPa～106kPa。

4、非凝气体含量，过热度，干燥度的测试应至少进行三次以确保数据准确，可以三次结果的平均值作为最终测试结果。

制药用蒸汽相关法规：

在HTM 2010及EN 285标准中，对用于灭菌设备的纯蒸汽质量提出了如下额外的要求：

不凝性气体：不凝性气体可在纯蒸汽制备过程中夹杂在纯蒸汽中，使蒸汽变成了蒸汽和气体的混合物。每l00ml 饱和蒸汽中不凝气体体积不超过 3.5ml （相当于 3.5% ，体积分数）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液态水的总量，干燥度越低其在灭菌过程中释放的潜热也就越少，目前的干燥度检测方法多为近似。对金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.95 ；对非金属载体进行灭菌时，干燥值不低于 0.9 ；

过热度：当纯蒸汽释放到大气压时，过热不超过 25 ℃。

中国《药品GMP检查指南》对于纯蒸汽要求如下：

“纯蒸汽通常是以纯化水为原料水，通过纯蒸汽发生器或多效蒸馏水机的**效蒸发器产生的蒸汽，纯蒸汽冷凝时要满足注射用水的要求。软化水、去离子水和纯化水都可作为纯蒸汽发生器的原料水，经蒸发、分离（去除微粒及细菌内毒素等污物）后，在一定压力下输送到使用点。

纯蒸汽质量检测仪器选择：

纯蒸汽质量检测仪是一种集成了不凝性气体、干度值、过热度测量功能的设备，能够全面检测纯蒸汽的质量，包括pH值、电导率、硬度及重金属、有机物等污染物检测。其次是微生物检测，包括菌落总数、大肠杆菌和真菌等微生物检测。最后是内毒素检测，确保符合标准要求。满足EN28以及HTM2031和中国新版GMP的要求，是通过新版GMP的常用的蒸汽检测装置。

设计依据：

依照EN285法规和GMP对纯蒸汽过热度、干度、不凝性气体检测的相关要求进行三项参数的检测与计算，数据合理合规。

纯蒸汽智能取样器：

纯蒸汽智能取样器旨在提供一种低成本、高效率且可连续取样系统，适用于制药行业，食品行业等行业纯蒸汽冷凝水取样。

纯蒸汽智能取样器用于纯蒸汽的冷凝取样，符合GMP要求，纯蒸汽接触部件采用316L不锈钢材质，满足GMP对制药器具要求。取样后冷凝水进行微生物、电导率、PH、TOC、内毒素等分析检测。

功能特点：

产品整体体积较小，重量较轻，取样速率快，可达50mL/min、120ml/min， 结构简单，操作方便； 取样前可对管路进行灭菌，对灭菌操作具备计时功能。

产品测试功能

非凝结性气体检测                         

饱和蒸汽干度值测试                        

蒸汽品质过热值测试                        

注射用水取样—冷凝水取样（微生物、电导率、TOC、细菌内毒素）

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