珠海制药洁净厂房建设

珠海制药洁净厂房建设，也常被称为净化间，是一个其空气悬浮粒子浓度受到严格控制的封闭空间。其建造和使用旨在最大限度地减少室内粒子的引入、产生和滞留。同时，洁净室内的其他关键参数，如温度、湿度和压力等，也都必须按照特定的要求进行精细调控。洁净室的洁净程度通常根据单位体积空气中特定粒径粒子的数量来划分。这些级别依次为：十级、百级、千级、万级、十万级、三十万级和百万级，数值越小，表示净化级别越高。

一、百级洁净室标准：

1、 洁净度
粒径大于等于0.1微米的最大微粒数不得超过100个。

2、压差及温湿度
温度需维持在22℃±2的范围内；湿度控制在55%±5；为确保洁净效果，通常需要满布ffu，并采用高架地板设计。同时，应配备MAU+ffu+DC系统，并保持正压状态，相邻房间的压力梯度应维持在约10pa。

3、 照度
由于无尘洁净室内的作业多需精细操作，且为密闭环境，因此对照明有着严格的要求。主要包括以下几点：
局部照明：旨在增强特定地点的光线亮度，但通常不单独使用。
混合照明：指工作面上的照度由一般照明与局部照明共同提供，其中一般照明的照度应占总照度的10%-15%。

二、千级洁净室标准：

1、洁净度要求
千级洁净室的标准要求每立方米小于0.5微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，这达到了国际无尘标准的等级。然而，对于芯片级生产加工而言，这一标准并不足够，微尘数量需进一步被严格控制在每立方米1000个以内，即所谓的1K级别，以满足更高标准的需求。

2、压差及温湿度管理
为确保千级洁净室的洁净效果，维持适当的压差至关重要。通常，洁净空间的压力需高于非洁净空间，同时，洁净度级别越高的空间，其压力也应相应越高，以防止外界污染侵入。此外，新风量需足够补偿因压力差导致的缝隙漏风，确保压力差的稳定性。这样的物理意义在于通过阻力控制漏泄（或渗透）风量，确保洁净室的各种缝隙不被污染。

三、万级洁净室标准：

1、洁净度要求
万级珠海制药洁净厂房建设的洁净度标准为cleanliness class 10000，即每立方米大于等于0.5微米的尘粒数控制在35000粒以内，但小于等于350粒；同时，每立方米5微米以上的尘粒数则控制在300粒以内，但不超过3000粒。这样的标准能够满足大多数生产加工的需求。

2、温湿度控制
万级洁净室的温湿度管理主要依赖于干盘管系统。通过空调箱的感测信号，系统能够精确控制三通阀的开度，进而调节空调箱盘管的进水量，确保环境的稳定与舒适。

四、十万级洁净室标准：

1、 洁净度

10万级洁净室，其洁净度标准为每立方米微粒控制在10万以内。这类洁净室广泛应用于电子、药品制造行业，食品行业若能拥有10万级洁净室，则表明其生产条件相当可以。此外，10万级洁净室要求每小时换气15-19次，确保在换气后，空气净化时间不超过40分钟。

2、 压差

在洁净室中，相同洁净度等级的洁净室应保持一致的压差。而对于不同洁净等级的相邻洁净室，其压差应维持在5Pa以上。同时，洁净室与非洁净室之间的压差则应大于10Pa，以确保各区域的空气流通和洁净度。

3、 温度及湿度

十万级洁净室的温度和湿度需根据穿着洁净工作服是否产生舒适感来调节。在冬季，温度一般控制在2022℃，夏季则控制在2426℃，且温度波动范围不超过±2℃。至于湿度，冬季控制在30-50%，夏季则控制在50-70%，以适应不同季节的需求。此外，洁净室(区)的主要生产用房的照度值应大于300Lx，而辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气室、走廊等的照度值则宜控制在200~300Lx之间，以确保足够的光线满足生产需求。

五、三十万级洁净室标准：

1、洁净度

三十万级洁净室的洁净度标准为：每立方米空气中，大于或等于0.5微米的尘粒数量不超过10,500,000个，同时，大于或等于5微米的尘粒数量则不得超过60,000个。此外，每立方米浮游菌的数量上限为1000个。

2、压差及温度控制

在三十万级洁净室中，不同洁净级别室(区)之间的静压差应大于或等于5PA，以确保空气的流通和洁净度的维持。同时，洁净室(区)与室外的静压差则应达到或超过10PA，从而确保各区域的空气质量。在温度控制方面，洁净室需根据实际情况进行调节，以满足生产需求。

六、百万级洁净车间标准：

1、洁净度测试

在百万级洁净车间中，洁净度测试是需要的环节。这包括空态测试和静态测试两种情况。空态测试指的是在洁净室已竣工且净化空气调节系统正常运行，但室内无工艺设备和生产人员时进行的测试。而静态测试则是在净化空气调节系统运行、工艺设备已安装但室内无生产人员的情况下进行。

2、通风换气量

为了确保百万级洁净车间的空气质量，适当的通风换气量至关重要。这有助于稀释和排除室内的污染空气。根据不同的洁净度要求，当洁净室的高度较高时，应适当增加换气次数。此外，百万级洁净车间的通风系统设计，通常需要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等多个过滤阶段，以确保空气的清洁度。气流经过一系列的过滤和净化过程后，才能达到洁净的目的。