AppliChem IPEC级生化试剂
- 公司名称 北京西美杰科技有限公司
- 品牌 AppliChem
- 型号
- 产地
- 厂商性质 代理商
- 更新时间 2025/5/22 14:49:38
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供货周期 | 现货 | 应用领域 | 医疗卫生,化工,生物产业,农林牧渔,制药/生物制药 |
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AppliChem IPEC级生化试剂介绍
IPEC(国际药用辅料协会,International Pharmaceutical Excipients Council)是一个全球性的非营利性行业组织,由全球五大区域性协会组成:IPEC美国、IPEC欧洲、IPEC日本、IPEC中国、IPEC印度,致力于制定药用辅料的质量、安全和管理标准。IPEC级别的产品通常指符合IPEC-PQG GMP指南或其他IPEC标准的药用辅料,确保其在制药行业中的适用性和安全性。
IPEC协会的相关者
IPEC级别的辅料必须符合以下核心标准:
(1)GMP合规性
确保生产环境、设备、工艺和文件管理符合GMP要求
(2)安全性评估
提供毒理学数据(如:ICH-Q3D元素杂质控制)
(3)供应链可追溯性
提供完整的批次记录和检验报告(COA)
(4)药典合规性
<span "="" style="margin: 0px; padding: 0px; overflow-wrap: break-word; word-break: break-all; color: rgb(51, 51, 51);"> 符合USP/EP/JP/ChP等药典标准(如微生物限度、重金属、残留溶剂等)。
因此,IPEC级别产品具有以下优势:
优势 | 说明 |
高质量标准 | 符合国际GMP和药典要求,确保辅料质量稳定 |
安全性保障 | 经过严格的安全性评估,降低药品风险 |
供应链可靠 | 符合GDP标准,确保运输和储存合规 |
全球认可 | 适用于FDA、EMA、NMPA等监管市场 |
减少审批障碍 | 制药企业更容易通过监管审核 |
AppliChem IPEC级生化试剂介绍
IPEC级别的药用辅料是制药行业的高标准产品,符合国际GMP、安全性评估和供应链管理要求。AppliChem作为欧洲生化试剂与制药原料供应商,不断优化其IPEC级产品线,并于2025年成为了IPEC Europe正式成员。
AppliChem产品详情如下表。
货号 | 货名 | CAS号 |
631339 | Glycerol(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 甘油 | 56-81-5 |
631404 | MagnesiumSulfate7-hydrate(Ph.Eur,BP)IPEC grade七水合硫酸镁 | 10034-99-8 |
631396 | MagnesiumChloride6-hydrate(Ph.Eur.,BP)IPEC grade 六水合氯化镁 | 7791-18-6 |
631632 | SodiumAcetate3-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 三水合醋酸钠 | 6131-90-4 |
631638 | SodiumHydrogenCarbonate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 碳酸氢钠 | 144-55-8 |
631655 | tri-SodiumCitrate2-hydrate(Ph.Eur,BP,USP)IPEC grade 柠檬酸三钠2-水合物 | 6132-04-3 |
637763 | N-Acetyl-DL-Tryptophan(Ph.Eur,BP)lowendotoxin,IPEC grade N-乙酰-DL-色氨酸 | 87-32-1 |
631659 | SodiumChloride(Ph.Eur,BP,USP,JP)lowendotoxin,IPEC grade 氯化钠 | 7647-14-5 |
636454 | SodiumCaprylate(USP-NF,BP,Ph.Eur.,ChP)lowendotoxin,IPEC grade 辛酸钠 | 1984-06-1 |
参考资料:
IPEC网站:ipec.org
IPEC-PQG GMP指南
USP/EP/ChP药典标准
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