制药专用总有机碳分析仪

制药专用总有机碳分析仪

制药专用总有机碳分析仪

1.技术指标及功能 

量程：0~50mg/L 或0~5000mg/L。 

重复性：3 %

响应时间：7~15分钟 

2.被测样品要求：固体颗粒不大于100μm；氯离子含量不大于1000ppm，超过1000 mg/L须加〈卤阱〉附件；不能与磷酸反应产生沉淀，若产生沉淀，须改变部分液流结构。 

环境温度：0～40℃；相对湿度：RH0 ~ 90%。 

电源：AC220V/50HZ 450W。 

尺寸：570mm×320mm×1600mm。 

重量：70kg 

3.技术参数

电源：（100-240）VAC  50/60Hz

功率：100W

示值误差：±5%

重复性：RSD≤3%

检测范围：（0-1500.0）μg/L

水样要求电导率范围：（0-5）μS/cm@25℃

样品温度：（1-90）℃

环境温度：（10-60）℃

信号输出接口：RS232/RS485/4-20mA

4.感官性状和一般化学指标由15项增至20项,增加了耗氧量、氨氮、硫化物、钠、铝;修订了

浑浊度;

e)放射性指标中修订了总a放射性。

一删除了水源选择和水源卫生防护两部分内容。

一简化了供水部门的水质检测规定,部分内容列人《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》。

-增加了附录A。

一一增加了参考文献。

本标准的附录A为资料性附录。

本标准“表3水质非常规指标及限值”所规定指标的实施项目和日期由省级人民政府根据当地实际

情况确定,并报建设部和卫生部备案,从2008年起三个部门对各省非常规指标

实施情况进行通报,全部指标最迟于2012年7月1日实施。《生活饮用水卫生标准》，TOC检测项目在2006年新增入附录，TOC限值为5mg/L。

　　在制药行业，1998年《美国药典》正式采用TOC测试方法，要求所有的注射用水与纯化水都必须检测TOC，且纯化水和注射用水的TOC值必须≦0.5 mg/L；《欧洲药典》仅对注射用水要求检测TOC，限值为0.5 mg/L，纯化水TOC检测法与易氧化物检测法两项可选做一项；1991年，《日本药典》规定利用超滤方法生产的注射用水必须测定TOC值。《日本药典》推荐对于纯化水和注射用水的TOC检测采用更低的TOC检测极限值：在线TOC测量的极限值为300 ppb，离线TOC测量的极限值为400 ppb。将包装材料，尤其是塑料包装袋所释放出的TOC，也考虑到对制药用水的污染当中。

　　我国现行2020版《中国药典》，要求各制药企业必须检测注射用水中的TOC含量；对纯化水，可在易氧化物与TOC项目中任选一项。注射用水与纯化水的合格限均为500 μg/L；用于TOC检测的质量控制实验用水要求TOC限值为100 μg/L。

　　其他工业领域标准，比如2014年出台的GB/T 1616-2014《工业过氧化氢》，就规定了工业过氧化氢总碳含量（以C计）≦0.030%则为优等品；GB/T 12145-2016《火力发电机组及蒸汽动力设备水汽质量》规定锅炉给水的质量和锅炉补给水的质量，锅炉给水直流炉总有机碳离子（TOCi）不超过200 μg/L，锅炉补给水也要至少满足TOCi不超过400 μg/L。机械工业部发布JB/T 7621-1994《电力半导体器件工艺用高纯水》，其中规定特级电子级高纯水EH-T与一级电子级高纯水EH-I的TOC限值分别为50 μg/L与100 μg/L。GB/T 11446-1997《电子级水》中，EW-Ⅰ级水要求TOC限值为20 μg/L。