阴茎黏膜刺激试验-第三方CMA检测中心

阴茎黏膜刺激试验是对材料在试验条件下产生阴茎皮肤刺激反应的潜在性做出评定。阴茎刺激试验应仅考虑用于预期与阴茎组织接触的材料，并且只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下才考虑进行。任何已显示为皮肤或眼的刺激物，或pH≤2.0或≥11.5的材料不应再进行试验，应标示为潜在的阴茎刺激物。中科检测开展阴茎刺激试验，报告具有CMA和CNAS资质。阴茎黏膜刺激试验-第三方CMA检测中心

阴茎黏膜刺激试验步骤

用辅助器具固定动物四肢，使动物保持仰卧姿势。用食指和中指轻压使阴茎伸出。

阴茎伸出后，施用足够的试验样品（约0.2 mL）以确保覆盖阴茎。

使阴茎缩回包皮中，并应采取措施（如Elizabethan颈圈）防止动物舔试验部位，以避免继发性因素干扰原发性刺激反应。

或者，试验材料末次接触后，动物也可固定在一个设计合理的固定器中（1士0.1）h。对于急性接触，每小时（士0.1 h）重复上述步骤，共4 h。

长期重复接触试验时，根据预期临床应用情况确定试验用量、接触次数，时间和间隔期。

阴茎黏膜刺激试验结果观察

急性接触时，每次接触后（1士0.1）h（即下次接触前）注意观察阴茎一般状况。末次接触后（1士0.1）h,（24士2）h和（48士2）h观察并记录动物状况。

长期重复接触时，在接触后（1士0.1）h和下次接触之前观察记录阴茎一般状况。

按记分系统对动物每一间隔期皮肤表面红斑反应记分，并记录结果以出具试验报告。动物在试验前如有皮肤发红现象，应从试验样品红斑记分中减去试验前的红斑记分，以确定由试验样品引起的红斑记分。

每一观察记分最高为4分。

阴茎黏膜刺激试验标准

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与皮肤致敏试验

ISO 10993-10：2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验

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