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CDE登记药用级二/甲硅油药典标准有资质

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二/甲硅油

Erjiaguiyou

Dimethicone

[9006-65-9]

　　本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷为97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同，本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十个型号。

　　【性状】　本品为无色澄清的油状液体。

　　本品在甲苯、乙酸乙酯或中极易溶解，在水或乙醇中不溶。

　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时应符合附表的规定。

　　折光率　本品的折光率（通则0622）在25℃时应符合附表的规定。

　　黏度　本品在25℃时的运动黏度（通则0633法，毛细管内径为2mm；黏度为1000mm²/s及以上时采用第三法）应符合附表的规定。

　　【鉴别】　（1）取本品0.5g，加硫酸0.5ml与硝酸0.5ml，缓缓炽灼，即形成白色纤维状物，最后遗留白色残渣。

　　（2）取本品0.5g，置试管中，小火加热直至出现白烟。将试管倒置在另一含有0.1%变色酸钠硫酸溶液1ml的试管上，使白烟接触到溶液。振摇第二支试管10秒，水浴加热5分钟，溶液显紫色。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集10图）一致，750～850cm^-1范围内的吸收峰可忽略不计。

　　【检查】　酸碱度　取乙醇与各5ml，摇匀，加指示液1滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）至微显粉红色，加入本品1.0g，摇匀；如无色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.15ml，应显粉红色；如显粉红色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉红色应消失。

　　矿物油　取本品，与对照溶液（取硫酸奎宁，用0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.1μg的溶液）在紫外光灯（365nm）下比较荧光强度，不得更深。

　　苯基化合物　取本品5.0g，置具塞试管中，精密加环己烷10ml，振摇使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在250～270nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.2。

　　干燥失重　取本品置于金属皿中，在150℃干燥2小时，减失重量不得超过附表规定的限度（通则0831）。

　　重金属　取本品1.0g，置比色管中，加溶解并稀释至20ml，加临用新制的0.002%双硫腙溶液1.0ml、水0.5ml与氨试液－0.2%盐酸羟胺溶液（1∶9）的混合溶液0.5ml，作为供试品溶液。另取20ml置比色管中，加临用新制的0.002%双硫腙溶液1.0ml、标准铅溶液0.5ml与氨试液－0.2%盐酸羟胺溶液（1∶9）的混合溶液0.5ml，作为对照溶液。立即强力振摇供试品溶液和对照溶液1分钟，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在523nm处测定吸光度，供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.0005%）。