all CDE登记药用级聚氧乙烯（40）氢化蓖/麻油

Juyangyixi（40） Qinghuabimayou

Polyoxyl（40） Hydrogenated Castor Oil

　　本品为聚氧乙烯甘油三羟基硬脂酸酯，其中还含有少量聚乙二醇三羟基硬脂酸、游离的聚乙二醇。本品为lmol甘油三羟基硬脂酸与40～45mol环氧乙烷反应制得。

　　【性状】本品为白色或淡黄色膏状半固体；有轻微气味。

　　本品在热水中溶解，易溶于乙醇、丙酮，不溶于石油醚。

　　酸值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品酸值应不大于2.0。

　　羟值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品羟值应为57～80。

　　碘值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品碘值应不大于5.0o

　　皂化值　取本品适量，依法操作（通则0713），本品皂化值应为45～69。

　　凝点　取本品，照凝点测定法（通则0613）测定，本品的凝点为16～26℃。

　　【鉴别】（1）取本品0.1g，溶于0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液，煮沸3分钟，蒸干。向残渣加水5ml，溶解得澄清溶液。滴加冰醋酸数滴，应产生白色沉淀。

　　（2）取本品0.1g，溶于1ml水中，加入5%氯化钠溶液9ml，水浴加热，溶液在70～85℃时浑浊。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色　取本品5.0g，加不含二氧化碳的热水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），与3号浊度标准液（通则0902）比较，不得更深；与橙黄色1号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。

　　碱度　取溶液的澄清度与颜色项下配制的溶液2ml，加指示液0.5ml，溶液不得显蓝色。

　　乙二醇和二甘醇　取本品4.0g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的对照品贮备溶液，再精密量取该溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，lμm），起始温度60°C，维持5分钟，以每分钟5°C的速率升温至110°C，维持5分钟，再以每分钟15°C的速率升温至170°C，维持5分钟，再以每分钟35°C的速率升温至280°C，维持40分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为270°C，氢火焰离子化检测器温度为290°C。量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇不得过0.062%，乙二醇和二甘醇之和不得过0.25%。