all 药用级硬脂酸药典标准CDE登记有资质

药用级硬脂酸药典标准CDE登记有资质

药用级硬脂酸药典标准CDE登记有资质

硬脂酸

Yingzhisuan

Stearic Acid

　　本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸，主要成分为硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）与棕榈酸（C₁₆H₃₂O₂）。含硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）量，含硬脂酸（C₁₈H₃₆O₂）与棕榈酸（C₁₆H₃₂O₂）总量应符合附表规定。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末、颗粒、片状固体或结晶性硬块，其剖面有微带光泽的细针状结晶；有类似油脂的微臭。

　　本品在三氯J烷或乙M中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。

　　凝点 本品的凝点（通则0613）应符合附表规定。

　　酸值 本品的酸值（通则0713）应为194~212。

　　碘值 本品的碘值（通则0713）应符合附表规定。

　　【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。

　　【检查】溶液的颜色取本品适量，在75℃水浴上加热熔化，如显色，与黄绿色1号标准比色液（通则0901）比较，不得更深。

　　水溶性酸取本品5.0g，加热熔化，加等体积新沸的热水，振摇2分钟，放冷，滤过，滤液中加甲基橙指示液1滴，不得显红色。

　　中性脂肪或蜡 取本品1.0g，加无水碳/酸钠0.5g与水30ml，煮沸使溶解，溶液应澄清。

　　炽灼残渣取本品4.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。