all 药用级司盘85三油酸山梨坦药典标准CDE登记

三油酸山梨坦

Sanyousuan Shanlitan

Sorbitan Trioleate

　　[26266-58-0]

　　本品为山梨坦与三分子油酸形成酯的混合物，系山L醇脱水，在碱性催化下，与三分子油酸酯化而制得。或者由山L醇与三分子油酸在180～280℃下直接酯化而制得。

　　【性状】　本品为淡黄色至黄色油状液体，略有特殊气味。本品在乙醇中微溶，在水中不溶。

　　酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于17。

　　羟值　本品的羟值（通则0713）应为50～75。

　　碘值　本品的碘值（通则0713）应为77～85。

　　过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于10。

　　皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为169～183。

　　【鉴别】　取本品约2g，置250ml烧瓶中，加乙醇100ml和氢氧化钾3.5g，混匀。加热回流2小时，加水约100ml，趁热转移至250ml烧杯中，置水浴上蒸发并不断加入水，继续蒸发，直至无乙醇气味，再加热水100ml，趁热缓缓滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊试纸显中性，记录所消耗的体积，继续滴加硫酸溶液（1→2）（约为上述消耗体积的10%）至下层液体澄清。上述溶液用正己烷提取3次，每次100ml，弃去正己烷层，取水层溶液用10%氢氧化钾溶液调节pH值至7.0，水浴蒸发至干，残渣加无水乙醇150ml，用玻棒搅拌，如有必要，将残渣研碎，置水浴中煮沸3分钟，将上述溶液置铺有硅藻土的漏斗中，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液；另分别称取异山L醇33mg、1，4-去水山L醇25mg及山L醇25mg，加甲醇1ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-冰醋酸（50∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→2）至恰好湿润，加热至斑点显色清晰，立即检视。供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液斑点相同。