all 药用级十六十八醇药典标准CDE登记

十六十八醇

Shiliushibachun

Cetostearyl Alcohol

　　[67762-27-0]

　　本品为以十六醇与十八醇为主的固体醇混合物。含十八醇（C₁₈H₃₈O）不得少于40.0%，十六醇（C₁₆H₃₄O）与十八醇（C₁₈H₃₈O）的含量之和不得少于90.0%。

　　【性状】　本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物；有油脂味，熔化后为透明的油状液体。

　　本品在乙醇中易溶，在水中几乎不溶。

　　熔点　本品的熔点（通则0612）为49～56℃。

　　酸值　本品的酸值（通则0713）不大于1.0。

　　羟值　本品的羟值（通则0713）为208～228。

　　碘值　取本品2.0g，加三氯J烷25ml，振摇使溶解，依法检查（通则0713），不大于2.0。

　　皂化值　取本品10.0g，精密称定，依法检查（通则0713），不大于1.0。

　　【鉴别】　在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　碱度　取本品3.0g，加无水乙醇25ml，加热使溶解，放冷，加酚T指示液2滴，溶液不得显红色。

　　乙醇溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加热使溶解，放冷，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第Y法）比较，不得更浓。

　　有关物质　取本品100mg，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇各约1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，作为系统适用性溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，用50%氰丙基苯基－50%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱，起始温度为60℃，以每分钟20℃的速率升温至180℃，再以每分钟10℃的速率升温至220℃，维持5分钟；进样口温度为270℃，检测器温度为280℃。取系统适用性溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，各组分色谱峰的分离度均不小于2.0。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法以峰面积计算，未知杂质总量不得过1.0%；其他脂肪醇和未知杂质总量不得过10.0%。