Cedex HiRes 高清图像细胞分析系统

Cedex HiRes 高清图像细胞分析系统

高分辨率细胞计数

罗氏Cedex HiRes高清图像细胞分析系统势必大大推动细胞分析进入新的水平。Cedex HiRes系 统的特征性高清扫描图像使您能够细致入微地观察细胞培养中的微小变化。基于台酚蓝排斥 法，作为Cedex系统的新一代，Cedex HiRes系统具有更强大的功能，*的自动化 水平以及测量精确度高的特点。因此，您甚至可以通过测量细胞直径的变化而监测杆状病毒 转染过程。 Cedex HiRes是您细胞研究的理想选择！

产品应用

工艺开发

在生物制药工艺开发过程中，极为重要的一点是优化细胞培养条件，尽可能地提高产 品产量和质量。细胞的浓度、活力、结团率、形态、以及细胞碎片数量是我们了解反应器中 细胞培养状态的最重要指标。确保起始阶段的细胞培养条件在要求范围内是任何细胞分析的 重要前提；同时也是保证高重复性、高精度和不同培养阶段可比性的首要条件。Cedex HiRes 系统为您密切监测和记录这些参数，从而为培养过程中不同时间的大量样品的比较提供了可 能。

工业生产

Cedex HiRes高清图像细胞分析系统符合生物制药生产的工业标准，例如符合包括21 CFR  part 11 在内的各种GMP 法规，在全球范围内的GMP生物制药企业生产过程中广泛使用。 我们为您提供齐备的文件和IQ/OQ模板，客制化的验证服务和系统适应性测试(System  Suitability Test, SST)自动工具，既保证设备的稳定性能表现，又提供了不同时间不同设备之间 的可参照性。

产品介绍

Cedex HiRes是全自动化的高清图像细胞分析系统，使 您能够快捷地分析细胞培养物的浓度、活力、形态等 特征。作为Cedex系统优化后的全新一代产品，Cedex  HiRes系统将台酚蓝排斥法自动化，从而降低成 本，节约宝贵时间。

优势

*的技术，强大的功能，大大提升您的研究和生产效 率。

■ 满足GMP法规要求，数据可追溯，透明度和可靠性高

■ 简便省时的样本操作

■ 高效自动染色及样品混匀

■ 同时监测细胞浓度、活力度和形态学特征

■ 自动化的细胞计数及活力度测试，避免人为因素干 扰，结果更可信

■ 高清图像和可移动的显微镜技术

■ 全新软件特性和友好的画图输出，快速得到分析结果 在Cedex原有功能基础上，还有更多应用，例如监测蛋 白生产中的杆状病毒感染，或一切需要高质量图像分析 的应用。

图片质量

Cedex HiRes系统的每个像素代表0.8μm，能够分辨距 离小于2 μm的颗粒。 Cedex HiRes系统基于高分辨率的数字成像识别功能。 能检测到1–90 μm的细胞和颗粒。利用台酚蓝作为排 斥染料检测细胞活性。

技术

                                   “可移动的显微镜”技术可以全面观察细胞培养物，获得高精确度。            具备分析证书的试剂盒，即开即用，无需混合和搅拌

                                      数字成像识别技术使得长时间保存测量数据成为可能

             扫描预览(prescan)可在低分辨 率下对图像进行快速扫描      自动化染色和混合，效率更优化            整合Multi Samples功能，样本 通量达到20个

技术参数

众多特征

Cedex HiRes 高清图像细胞分析系统符合生物制药工业 的严格要求，无论您在使用生物反应器还是进行细胞分 析，细胞浓度、活力、结团率和细胞形态学的准确信息 是可靠数据的基本要素。 Cedex HiRes系统以用户为中心，为以下众多特征精心 设计。

■ 符合cGMP法规要求

■ 整合Multi Samples功能，样本通量达可到20个样本

■ 简便液体操作                                                                                                                                            

■ 培养时间图表

■ 趋势图表 (系统适应性测试的一部分)

■ “Live operator”实时图像分析优化功能

■ 实时测量生长比速(μ)和倍增时间(T)

■ 清洗功能的日程安排 ■ 细胞类型管理

■ 细胞直径、结团和圆度柱状图绘制

■ 多视角数据显示

■ 用户安全性和权限管理

■ 灵活的数据报告形式

■ 符合 21 CFR part 11，数据可追溯

■ 自动聚焦

■ 沉降时间调节 技术

                                                       培养时间表                                                                                                 系统适应性测试

                               高清图像分析自动化的计数和 活度计算                                                                           全自动化的数字 和图表表达结果

数据管理和自动化

数据管理

Cedex HiRes系统具有优化的数据管理系统，具备多种 的特征，保证数据处理的可靠性和结果的可追溯性。

■ 数据存取 罗氏Cedex 2软件具有简单而结构化的数据存取方法。

■ 数据存档 旧数据可以存档和恢复，有利于更好地数据维护。

■ 数据输出 测量数据可以多种格式输出，比如XML，Excel-Dif。

■ 数据过滤 可以使用多种主要参数作为搜索引擎。可以用测试 日期、使用者、和样品ID进行检索。检索出的数据 可以查看、再加工、打印和输出。

Cedex HiRes可整合至集成处理的自动化闭环系统，进 一步减少人工干预，数据全面溯源，并根据检测结果 做出更及时的反应。

以与Sm@rtline Data Cockpit系统* 的整合为例，该中间 件使采样系统、各样本分析系统和传感器等要件获得 整合，整合数据可直接传输到LIMS或MES系统。

耗材和试剂

系统适应性测试 (SST) 高度可靠性 我们提供一系列耗材和工具，监测和保证Cedex HiRes 系统的完整性，使得日常工作简单可靠。所有耗材均 在高质量标准和精度标准控制中生产。 为了保证用户日常测试中得到高度可靠性，我们设计 了测试程序：系统适应性测试(System Suitability Test,  SST)。SST使研究者不但可以维持系统正常使用，降 低成本，而且可以比对不同系统之间的结果。SST保 证了仪器的状态符合cGMP要求，优势尤其体现在生 产过程当中。

SST的组合元素

■ Cedex HiRes Calibration Beads

■ Cedex HiRes Detergent

■ Density Reference Standard Beads (DRSB)

■ Cedex HiRes Control Beads

■ Cedex HiRes Reagent Kit

■ Viability Beads

■ Cleaning and Maintenance Routines

Calibration Beads

■ 调节Cedex HiRes系统的测试和优化

■ 持续保证生产质量

■ 提供分析证书 Cedex Calibration Beads 用以系统自动聚焦和亮度调 节。在调节过程中，显微镜载物台被调到较合适的位置 保证聚焦质量，如有必要，可以调节照度的默认值。整 个操作过程在Cedex HiRes 系统的使用指南里有详细介绍。

Density Reference Standard Beads (DRSB)

■ 一个标准浓度的校准

■ 标准化的质量保证

■ 保证测量的准确度和精度

■ 可以比较不同Cedex HiRes系统以及结果比较

■ 可以追溯到行业的标准，PhysikalischTechnische Bundesanstalt Braunschweig /Berlin提供 证书

DRSB用来校准和调节Cedex HiRes 系统。在浓度 1x106 个/ml进行校验。通常用5次测试的平均值与列在相应文 件上的实际值相比较。校验的频率很大程度上取决于通 量以及每个用户的内部校准和QA要求。

Control Beads

■ 可用于频繁地检查Cedex HiRes系统

■ 持续保证生产质量

■ 检测三个测试点的线性，范围确保系统测定结果的 一致性

Control Beads提供3个不同的浓度，用作Cedex HiRes的 系统适应性测试 (SST)。Control Beads 加上DSRB，有 利于更频繁地控制测试 (甚至一天几次)；而DSRBs提供 了可追溯的高度准确的标准浓度检查，可同时调节多个 系统。

Viability Beads

Viability Beads提供4种不同组分代表从低到高4种活度:  100%，80%，60%和30%。 Viability beads是SST概念中的重要元素。允许使用者为预 设在Cedex HiRes软件里的细胞类型参数监测活度算法， 同时也可检查Cedex HiRes系统的光学硬件是否可靠。

Reagent Kit

■ 即开即用，不需要混合或搅拌。

■ 废物抛弃简单，避免污染风险。

Detergent 经过优化的清洗剂用于清洗Cedex HiRes 系统内部毛细管 路，具备稳定的生产质量，即开即用，如有需要可提供 分析证书。可以作为Reagent Kit的一部分或独立提供。

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