开封市手术室无菌室 无尘车间项目设计
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- 公司名称 河南佳景环保科技有限公司
- 品牌 其他品牌
- 型号
- 产地
- 厂商性质 工程商
- 更新时间 2023/8/2 10:32:36
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| 产地类别 | 国产 | 公司 | 河南佳景 |
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开封市手术室无菌室 无尘车间项目设计
应与外界隔离，不能穿行或受其他因素干扰。车间的大小依需要而定，一般由更衣间、缓冲间、风淋室和操作间组成。
更衣间放在外，主要供更换衣帽、鞋子等；缓冲间位于更衣间与风淋室之间，也可同时和几个操作间相通；操作间放在内间，主要用于产品灌装，房间应不受日光直射，大小适当，高度适宜(具体根据生产设备的高度确定)。房间过大，清扫和消毒不便；过小，操作不便；顶部过高会影响紫外线的有效灭菌效果。墙壁应光滑*，以便清洗和消毒。
百级正压隔离系统
1.1 超净线通过进风系统、回风系统、手套隔离等装置来大程度避免外界污染带入百级区域,要求灌装封盖区正压大于洗瓶区，目前此三个区域设定值如下：灌装封盖区：12pa，洗瓶区：6pa。非确实有需要，不得随意关闭百级风机，这样容易造成高效出风口区域污染，带来微生物隐患。
1.2 当灌装或者封盖区变频风机转速达到100%后仍然不能达到设定的压力值时，系统报警，提示更换百级高效过滤器。
1.3 千级净化室要求：要求千级灌装室正压控制在15Pa，控制室正压控制在10Pa，灌装室压力高于控制室压力。
1.4 百级初效过滤器的维护：常规一个月更换一次初效滤网。灌装百级系统只有初效和高效过滤器，初效过滤器一般每周检查背面是否较脏，较脏则需要更换。
开封市手术室无菌室 无尘车间项目设计
适用范围：
（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；
（二）生物组织提取；
（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条 本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条 生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。
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