Univercells生物反应器

大多数病毒疫苗的生产工艺基于贴壁细胞平台。典型的培养系统，如滚瓶、多层细胞培养皿和微载体生物反应器，在规模放大时，都有一定的限制。scale-X规格设计可确保从早期工艺开发到商业化生产的顺畅规模放大。固定床结构可在较低的占地面积条件下，为细胞培养提供高生长面积，同时在所有规模条件下提供相似的液流条件，从而确保可预测的细胞和产物品质。

Scale X生物反应器是由比利时Univercells公司生产的，包括Hydro、Carbo、Nitro三个型号，覆盖从研发、临床以及商品化整个阶段。

相比传统技术，scale-X 生物反应器可提高表面积/体积比

结构化的固定床生物反应器系统提供了不同的优势，例如低剪切力对细胞保护，细胞密度相比传统培养高出许多，台式规模自动化的系统可以进行浓缩，适用于快速工艺开发和经济高效的临床生产。

可以培养的细胞系

Vero    HEK293    EB66    CHO    MRC-5

可培养的病毒

慢病毒 AAV 腺病毒 溶瘤病毒 VSV   sIPV

高密度固定床生物反应器

使用结构化设计的一次性使用生物反应器，实现可靠和可放大的生产，卷筒式结构提高细胞的培养面积，使细胞快速、均匀的贴壁生长，培养基和气体供给稳定。

经济效益
低占地的整合式系统，获得高细胞密度 & 病毒滴度
◀ 降低资本投资和生产成本

可靠性
细胞均匀地分布在整个固定床内
◀ 提供批次内和批次间的稳定生产
◀ 自动化工艺控制

可放大性
可预测的细胞和产物品质
◀ 降低工艺转移的风险
◀ 简化工艺开发
◀ 顺畅、规模放大

Univercells Nevoline型号生物反应器

上游平台

集成式 & 自动化方案用于强化的病毒生产


NevoLine™上游系统结合了工艺强化和单元链接的概念，以实现性能好、低占地的自动化病毒生产平台，并符合GMP指导方针。它提供了一种基于独立单元操作的传统模式替代方案。该平台通过集成从上游到中游的所有工艺步骤，而实现工艺强化，可获得浓缩且澄清的料液，也用于下游处理。

紧凑模块中的大规模产能

◢ 在3m²占地内实现商业化规模产量
◢ 集成了强化的scale-X™nitro生物反应器，获得高细胞密度

可靠的操作，可重复的性能
◢ 工艺自动化，减少人工干预次数，减少交叉污染
◢ 通过scale-X生物反应器结构化固定床设计，实现无缝规模放大

快速生产启动
◢ 人体工程学设计，方便安装和工艺过程中操作
◢ 在单个自动化系统中连续处理，降低生产时间

设计的灵活性
单个系统集成了上游和中游工艺的关键单元操作
可配置的一次性使用装配组件适合产品的需要
自动化系统，可灵活配置配方

多种病毒相关应用
◢ 基因治疗
◢ 病毒疫苗
◢ 免疫瘤治疗

不同工艺配置
◢ 细胞培养：灌流或再循环模式
◢ 病毒生产：通过感染或转染进行
◢ 基于细胞内或胞外：产物的工艺
◢ 过滤：批次或在线形式
◢ 过滤器配置：串联或平行

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一套系统，满足所有
凭借在设备、生物工艺和自动化方面的专业知识，Univercells Technologies旨在在其开发的产品中部署智能工程设计。公司设计了一套完整的解决方案，在硬件、一次性使用和自动化方面的协同效应，获得了突破性的集成设计，从而实现高性能。

Scale-X生物反应器结合了强化和链接的原理。整合进Nevoline上游平台后，其可帮助Univercells Technology实现紧凑而高产量的大规模生产。

符合人体工程学的紧凑上游模块
单个硬件系统，设计适应大多数工艺特性，简化在受控微环境中的操作。
◢   即插即用平台，方便安装和操作
◢   单向气流柜
◢   集成的 HVAC 和电气连接

单个自动化系统
从细胞培养到最后澄清的自动配方执行。
◢ 在线工艺控制和监测
◢ 用于全面系统操作的单个、直观的HMI
◢ 配方配置器，快速开始生产

全面的一次性使用产品供应
NevoLine上游平台设计时考虑到了灵活性需求，以支持通过一次性使用装配组件配置，执行不同工艺流程。
❶ 细胞培养 & 病毒生产
  scale-X nitro 200- 600 m²
❷ 澄清I
❸ 产物浓缩和洗滤
❹ 澄清II

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全面的一次性使用产品供应
NevoLine上游平台依赖于按您的特定需求而调整的可配置一次性使用装置，以匹配不同的工艺配置和规模，以实现依次进行的连续或平行工艺，节省时间、占地面积。

平行工艺处理，降低体积，从而减少整体占地
按主要工艺步骤要求，预组装的歧管，可加快安装，并实现快速开始生产
通过歧管设计和配方更改，实现多产品生产

定制您的工艺专用配置
细胞培养 & 病毒生产
提高病毒产量
◢ 结构化的固定床生物反应器
在一个紧凑的系统中实现高病毒产量
◢ 在相同的模块中实现规模放大
硬件可兼容200m²和600m²生长面积生物反应器
◢ 在线和离线监测
生物反应器固定床和培养基无菌取样

产物浓缩 & 洗滤
纯化前，调节产物
◢ 中间体收获体积降低
TFF和生物收获链接，以实现连续工艺
◢ 可适应工艺特异性
可配置的基于压力和泵的监测
◢ 可调整的工艺模式
在线或批次过滤

单步或多步澄清
提高产物稳定性和工艺性能
◢ 灵活的工艺整合步骤
澄清可根据工艺要求确定
◢ 可定制的过滤器选择
可安装主流的T-caps端口过滤器
◢ 可调整的过滤处理量
可选择1到4个过滤器进行澄清

小体积自动添加
不需要额外的设备
◢ 灵活的试剂管理装配组件
◢ 可定制的管路长度

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符合人体工程学的上游模块
系统设计考虑了操作员、产品和生产环境的特点，可简单地安装并连接至硬件，以快速开始产。

简化并加快歧管安装和处置

◢ 引导结构
通过泵、阀门、支架和夹子引导并固定歧管，以简化安装步骤，并在操作期间清理工艺空间。


◢ 优化的一次性使用设计
带有预装歧管和配件的一次性使用组件，可通过减少连接而简化安装，并降低管路长度。


◢ 插入式生物反应器推车
脚轮集成加热和搅拌装置，可简化生物反应器的操作和安装。在平台内安装推车通过导轨方便地进行，并通过磁性锁确保连接稳定。


灵活的窗口
全开口，以进行一次性使用安装，或部分开口，以进行采样等操作。

自动化工艺，降低人工干预的数量以及操作人员相关错误的风险

◢ 人体工程学定位的单位操作
NevoLine上游系统经工程设计，可降低操作人员相关错误风险，并简化其它手动操作。

◢ 方便的过滤器通气
澄清过滤器通气可在低位进行，方便操作


灵活的设备安装和移动
◢ 置于脚轮上的系统
系统可以很容易地移动连接或进行维护，以操作后面的电器柜

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集成的单一自动化系统
NevoLine上游可使用单个控制器和软件操作并监测，从而实现端到端的连续上游和中游工艺。

从开始的细胞培养到最终的澄清
通过将所有单元操作链接起来，可以实现端到端的配方自动执行。使用自动阀门来控制液体流速，大大减少手动操作，确保工艺的可靠性，并降低总体成本。

确保工艺一致性
控制器可通过包含在每个工艺步骤中的传感器实现工艺参数控制和自动调整
◢ 温度
◢ DO
◢ pH
◢ 压力 & 液体流速
◢ 液位

警报集成在每个工艺步骤，并可以通过用户界面远程跟踪。系统设置有安装在硬件顶部中心的报警灯。

快速配置 & 工艺启动
控制器预加载了基于工艺需求而定义的完整配方，并由配方区块构建，从而实现了简单的工艺配置。满足ISA 88标准，用户可以很容易地更改配方，无需可编程逻辑控制器修改。

开发的直观用户界面可实现对主要单元操作的快速 & 允许远程连接界面
三个仪表板允许用户快速查看并远程控制系统：
❶ 用于细胞培养和病毒生产的生物反应器
❷ 用于产物浓缩和洗滤的TFF及生物收获
❸ 机身