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2004型微型烟雾泵

四、 溶剂和试剂与ALZET的兼容性

微型渗透泵泵与水溶液、稀酸和碱，稀释或低浓度的二甲基亚砜和酒精，最高可达100%丙烯和聚乙二醇。ALZET泵不是与脂族烃和芳香族烃例如庚烷相容，甲苯和天然油。接触此类物质会导致泵故障。表1提供了常用的示例已知与泵相容的溶剂。表1与储层材料兼容的溶剂列表ALZET微型渗透泵（关于与ALZET导管的溶剂兼容性，请联系 技术支持 酸，pH值大于1.8  酸碱度小于14的碱 Cremophor EL，水中含量高达25%  培养基（1%苯甲醇作为抑菌剂）环糊精

葡萄糖，最高5%，在水中或NaCl中N、 N-二甲基甲酰胺（DMF），在水中含量高达25%  二甲基亚砜，在水中或聚乙二醇中含量高达50%  二甲基亚砜，在乙醇（≤15%）和水中最高可达50%  乙醇，水中含量高达15%

甘油 1-甲基-2-吡咯烷酮，水中含量高达12.5% 聚乙二醇300或400，纯净或水中 纯丙二醇或水中丙二醇  林格溶液（含或不含乳酸） 0.9%盐水（或其他盐水溶液）血清（大鼠、小鼠等）Solutol，水中含量高达30% 三乙酸甘油酯，水中含量高达5%  吐温80，最高2%  蒸馏水

请注意，本说明书另一侧列出的溶剂 已知片材与抽水机必须小心，以确保选择的溶剂也是与给药部位的组织和液体具有生物相容性。如果表1中未列出您希望使用的溶剂，则ALZAID®化学兼容性测试试剂盒可供您评估试剂以及与ALZET泵的溶剂兼容性。检测试剂盒为您提供使用必要的泵组件材料来测试您的代理

以及在与渗透泵一起使用之前的载体。强烈DURECT建议在以下情况下使用此检测试剂盒：

1.当您希望使用的溶剂没有出现在表1中时。

2.当试剂处于其游离碱形式时。

3.当已知该试剂能与各种聚合物顽强结合时材料。要订购ALZAID检测试剂盒，请致电。和加拿大）。一种在使用过程中在泵内产生气体的解决方案泵送速率高度不可预测。此外，具有沉淀的溶液溶质颗粒在使用前必须经过过滤。解决方案应该在房间里泵充满时的温度。ALZET泵能够输送均匀的粘性粘度小于100000厘泊的溶液。暂停如果它们不沉淀，则可以从泵输送。确保均匀输送，悬浮液必须始终保持均匀交付的持续时间。

V.ALZET迷你渗透泵的体内植入

ALZET迷你渗透泵可以在一种体重至少20克的动物。对于皮下放置，在肩胛骨之间的皮肤上做了一个小切口。使用容器，通过皮下扩张形成一个小口袋

结缔组织分开。将泵插入带有指向远离切口的流动调节剂。皮肤切口可以是

用伤口夹或缝线缝合。对于腹膜内放置，在体重至少150克的动物胸腔下方的皮肤。腹部肌肉上的另一个小切口直接在皮肤切口。将泵插入，先将流量调节器插入腹膜腔。肌肉切口用缝线缝合则可以用伤口夹或缝线闭合皮肤切口。交付完成后，一定要拆下泵持续时间或植入后第42*天。（*此移植日期为根据标称持续时间计算。请参阅第节中的方程式六、 C部分用于计算准确的交付持续时间和最大值批渗透泵的移植日期。）有关外科的更多信息，请联系ALZET

技术支持（美国和加拿大）。一段视频证明在免费。

电压。ALZET微型渗透泵的操作ALZET泵是精确的药物管理工具。本节

详细说明该批次的实际泵送速率和填充量规格您收到的2004型泵的数量，以及

这些数字已经确定。在40小时的启动瞬态之后2004型泵以恒定的速率注入，该速率在可预测的范围，直到除约5%外的所有储层内容物已交付；则速率迅速降至零。DURECT用于估算渗透压泵送速率的方法泵是在37°C的0.9%生理盐水中测量其体外泵送速率（±0.5°C）。这种体外方法可以很好地测量再现性——

随着时间的推移，在泵内和泵之间，并允许进行估计在恒温动物中预期的泵送速率0.9%生理盐水是等渗的。例如，在大鼠和小鼠中，泵送速率皮下或腹膜内植入的渗透泵在体外培养率的5%以内。A.体外鉴定测试从同一批次中随机抽取20台ALZET泵作为您收到的产品。这些泵中充满根据第三节中所述方法的染料溶液

平均填充体积的值，包括标准偏差，显示在本说明书另一侧的批次规格部分。

填充后，将每个ALZET泵浸没在37°C的0.9%盐水中（±0.5°C）。这些泵被转移到含有新鲜的试管中在第28天以规则的间隔使用生理盐水。每个泵的输出为对照标准进行分析。超过40至672小时（28天）周期内，每个泵都以恒定的速率运行。来自DURECT经验，每个泵的随时间变化的变化系数泵送速率小于10%，平均值的标准误差为5%（扫描电镜）。给定条件下泵之间体外泵送速率的变化天，并且在给定的泵内28天出现在批次中说明书另一面的规格。

B.启动时间如果ALZET泵在室温（23°C）下加载溶液也在室温下，然后在

37°C时，泵送速率在数小时内不会达到稳定状态。如果DURECT建议您，您的实验需要立即抽水将预充泵置于0.9%盐水中，在37°C下至少40小时植入前。当泵处于与导管一起使用，或在使用粘性溶液时交付。C.泵送持续时间的确定

泵送持续时间可通过以下公式计算方程式D=（V/Q）（0.95）在这个方程中，D是持续时间（小时），V是泵的蓄水池体积（µl），Q是实际批次中列出的泵送速率（µl/hr）本说明书另一侧的规范部分。D.预测哺乳动物体外泵的性能

温度和渗透压范围以下方程可用于预测异温动物或体液不是等渗的动物哺乳动物：

Q=质量[0.135e（0.054T）-0.004π+0.03]这里的QO是37°C时泵的规定泵送速率，单位为0.9%生理盐水（µl/hr），T是环境温度（°C），π是渗透泵环境的活性（atm）。上述公式在π=0至25atm和T的范围内是有用的=4°C至42°C。在310 mOsm/l的正常哺乳动物渗透压摩尔浓度下渗透压（π）为7.5atm。该方程的预测误差在±10%以内。已发现高于42°C的环境温度会导致

交货率波动，不建议使用。这个方程式是仅适用于2004年款。请注意，随着Q在与环境温度成比例，泵送持续时间增加。Vll。带导管的ALZET微型渗透泵的使用或脑灌注试剂盒ALZET泵可以通过导管将物质输送到静脉或动脉循环，进入大脑，或进入任何器官、管腔，或固体组织。连接到导管不会改变泵。要使用导管操作泵，请执行以下操作步骤：1.从流量调节器上取下半透明端盖，露出

从白色塑料法兰突出的不锈钢短管。2.在不锈钢管上连接一块聚乙烯或乙烯基

内径为0.58 mm-0.76 mm的导管（0.02英寸-0.03英寸）。聚乙烯管，通常称为PE-60（内径=0.03英寸），对于大多数应用来说是一个不错的选择。之后附件，导管应覆盖不锈钢的整个长度白色法兰上方的钢管（约3 mm）。

3.使用注射器填充导管和连接的不锈钢管。将注射器固定在导管的远端。4.按照上述说明（第lll节），加注ALZET泵。5.将流量调节器一直插入泵中，直到白色法兰与泵的表面齐平。连接到现在可以移除导管的远端。6.将泵置于37°C的0.9%无菌盐水中40小时。这将允许泵在植入前开始运行，并将最大限度地减少

导管中形成阻塞或凝块的机会。此步骤是在所有导管应用中都是强制性的。泵和导管可以现在可以植入。Vlll公司。验证ALZET微型渗透泵的准确性验证实验结果是否来源于连续药物溶液的管理，DURECT建议ALZET泵使用者在注射过程中的几个点验证药物的血液水平输液过程并测量泵中的剩余体积外植体后的储液器。如果循环血液水平是不可能的或者在技术上是不希望的，之后，用户仍应测量泵储液器中的剩余容积外植体。使用连接到注射器上的钝端填充管从泵储液器中吸出剩余的溶液。请注意，部分排空或排出的泵的重量不能用于确定交付的药物数量因为泵在操作期间吸收水。同样地切断用过的泵不是一种可靠的验证方法

泵性能。A.平均泵送速率的确定ALZET迷你渗透泵的储液器容积略大大于确保整个28天的泵送所需的压力。因此，在泵送持续时间结束时，一些药物溶液将留在泵中。此溶液可以从使用所提供的钝头填充管和1.0ml注射器进行泵送。药物溶液的回收可以通过冲洗带有额外溶剂的储液器。溶液中的活性剂然后可以使用

适当的技术。为了计算平均泵送速率初始装载的药物量与残留量之间的差异泵中的量除以经过的时间。

B.体外泵送速率的测定

ALZET泵提供定的容积泵送速率在37°C（±0.5°C）的等渗盐水中测定

用户发现有必要测试泵送速率，DURECT建议应采取以下步骤：步骤1。制备已知浓度的指示剂溶液溶解在等渗盐水中。从泵将是计算泵送速率的基础。因此

指示剂溶液应与泵兼容，并且易于操作在等渗盐水中分析。（一种这样的指示剂是FD&C蓝#1染料，可从Sensitent Colors购买，地址：2515 N.Jefferson St.，St.Louis，莫63106；x7475；目录#5601。）步骤2。根据第lll节。步骤3。将ALZET泵放入预充有7ml等渗盐水，在37°C（±0.5°C）下预孵育。盖上试管以防止蒸发。步骤4。记录培养的开始时间。

步骤5。将ALZET泵转移到一个装有7毫升等渗盐水大约每12小时一次。记录的精确时间传输和/或传输之间的时间间隔。步骤6。重复步骤5 28天。

步骤7。对照分析每个试管中的指示剂浓度确定指示剂量的已知浓度标准

在每个时间间隔期间泵送。从这个金额和初始加载到ALZET泵，计算每个间隔期间的泵送体积。分通过以小时为单位的时间间隔来获得每小时的容积泵送速率。

请注意，当使用FD&C#1染料时分光光度分析为630nm。九、 关于ALZET的其他技术信息微型渗透泵关于ALZET渗透泵及其用途的丰富信息可通过ALZET技术支持获得。通过这个赠品您可以请求的服务：

•技术信息手册

•常用外科植入程序的视频

•ALZET渗透泵目录的自定义搜索

出版物

•作者介绍其作品的演示材料

•关于ALZET脑灌注试剂盒、ALZET导管的信息，

以及其他产品。要获得这些材料中的任何一种，或者如果您希望获得其他材料

信息，请联系ALZET技术支持：

十、保修

自装运之日起12个月内，DURECT保证ALZET®渗透泵（“产品”）在

材料和工艺，并将平均在照规定使用时的费率和期限随此类产品交付的书面说明。对于任何违反保证的行为，唯的补救措施应为在客户不承担任何费用的情况下更换这些产品单元已经证明DURECT合理满意有缺陷。本保证代替所有其他明示或暗示的保证隐含的，包括对适销性和适用性的保证特殊目的，在此将其排除在外。在任何情况下胁迫对任何特殊的、偶然的、间接的或根据任何责任理论，间接损害，无论是如何造成的。在任何情况下，胁迫对产品的责任超过客户购买产生此类责任的产品。