医用低温保存箱验证

1.设备概述

   超低温冰箱是采用两台压缩机，进行复叠式制冷的原理。主要用于科研研究、保存血浆、生物材料、疫苗、生物制品等。

2.目的

   确认仪器/设备的安装现场及环境满足要求，确认仪器/设备型号与需求一致，文件资料及相关配件齐全，硬件/软件系统满足要求；确认仪器/设备的各部分均能够按照设计要求正常运行，确认相关警示功能正常；确认仪器/设备各项性能指标可满足相关设计要求和使用要求。

3.医用低温保存箱验证安装确认

   安装确认目的是确认设备外观完好，附件齐全；确认设备安装环境符合设计要求；确认设备按照设计要求正确安装。

4.运行确认

   运行确认目的是在安装确认符合要求条件下，根据超低温冰箱说明书对参数设置、警报功能等进行测试，确认满足设计要求和使用要求。

5.医用低温保存箱验证性能确认

   性能确认是对医用低温保存箱性能做一个综合性的确认。

例：5.1降温时间确认

   5.1.1  目的：确保仪器空载运行过程中连续运行能达到规定的温度降温时间。

   5.1.2  方法：低温箱放在室内，打开门。试验室温度调至25℃，温控器调至温度，温度设置点-81℃，待低温箱内环境和外部温度一致（±1℃）。在低温箱内特性点测量位置放置温度传感器。关闭箱门，通电测试。记录开始试验时间及温度、和到达设定温度的时间及温度。