WOL-CJ-G1221 承包 GMP制药生产车间厂房 平面布局设计

一、制药车间的组成

车间一般由生产部分(一般生产区及洁净区)、辅助生产部分和行政—生活部分组成。

辅助生产部分包括物料净化用室、原辅料外包装清洁室、包装材料清洁室、灭菌室；称量室、配料室、设备容器具清洁室、清洁工具洗涤存放室、洁净工作服洗涤干燥室；动力室(真空泵和压缩机室)、配电室、分析化验室、维修保养室、通风空调室、冷冻机室、原料、辅料和成品仓库等。

行政—生活部分由人员净化用室(包括雨具存放间、管理间、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室、空气吹淋室等)和生活用室(包括办公室、会议室、厕所、淋浴室与休息室，女工保健室和吸烟室等)组成。

（2）房间设置

需设置存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品的房间（区域），避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。

（3）温湿度要求

根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

（4）洁净等级要求

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设计。

（5）装饰装修要求

洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。天棚隔断一般采用玻镁彩钢板，地面采用PVC胶地面。

二、GMP药厂车间实验室设计原则
1、生产工序、生产辅助设施、生活行政辅助设施的平面、立面布置。
2、车间场地和建筑物、构筑物的位置和尺寸。
3、设备的平面、立面布置。
4、通道、物流运输系统设计。
5、安装、操作、维修的平面和空间设计。

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