BR-1000L 医用诊断试剂纯化水设备

医用诊断试剂纯化水设备

为了满足体外诊断试剂用水的需求， 上海滨润可以为用户提供一套质量可靠的应用在体外诊断试剂、生物科技的药典标准纯化水机、纯化水处理设备。上海滨润生产的BR系列水纯化系统以自来水为进水，根据用户的要求可以生产二级反渗透 RO 水或 EDI 纯水，产水电导率、总有几碳等指标均满足 2015 药典关于纯化水、注射用水等的电导率要求。使用的管道和贮水箱均采用 316L 不锈钢制作，贮水箱安装有疏水膜chu菌滤器，并且可以提供 80 ℃ 恒温，符合纯化水、注射用水储存要求。 还可以对水纯化系统提供全套验证程序，由多年经验的验证工程师，使用经校验的仪器和经验证的工作手册，协助用户完成相关 GMP 等的系统验证。另外提供以纯化水为进水，生产蒸馏水。产水达到《分析实验室用水规格和试验方法》（GB6682-2008）的一级水要求，满足体外诊断试剂的生产厂家的质检实验室使用要求。

体外诊断试剂用纯化水机的概况：我国诊断试剂主要为生化、免疫、分子诊断试剂三大类品种。涉及诊断试剂生产的企业包括达安基因、科华生物、利德曼等厂家，
目前涉及到体外诊断试剂的标准比较多，尤其是对其中大量使用的基础介质 – 纯水，标准中都给出了详尽的要求。纯化水（或注射用水）是体外诊断试剂的组成部分，涉及到生产，质检，使用等各个步骤，用水是否达标相当关键。下面整理出了部分标准中涉及到用水的相关规定:
体外诊断试剂用纯化水机不仅符合中典纯化水处理设备的标准，还应满足《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》2007版规定设备标准：
第二十五条 工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。
第三十三条 生产企业应当之少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：