APSS-2000 不溶性微粒检测仪

APSS-2000不溶性微粒检测仪计数多种液体中的悬浮颗粒物，包括注射用药物，以满足所有目前的美国，欧盟和JP药典标准。提及液体药物生产的质量控制，在最小化浪费的同时符合规定是很重要的。与用于注射/肠外的USP 788一样，APSS-2000制药系统具有配方功能，使其能够适应未来的监管变化，较小的样本量可以减少浪费昂贵产品。APSS-2000 制药系统包含：一个SLS-1000注射采样器，一个LiQuilaz®e系列的遮光型光谱仪以及SamplerSight Pharma软件，*符合21CFR第-11，提供用户手册帮助用户操作仪器。软件包含IQ/OQ/PQ文件的验证手册。SamplerSight Pharma软件可以让操作员分批操作管理采样过程，并且提供，便于生成报告的柱状图、时间曲线图以及列表数据来展示分批数据。SamplerSight-Pharma 符合规定，容易操作且自带基于Windows系统的辅助软件和用户手册来帮助用户使用该软件。

原理：

光障碍法技术中的传感器原理:被检测的液体通过专门设计的流通室，与液体流向垂直的入射光束由于被液体中的粒子阻挡而减弱，从而使传感器输出的信号变化，这种信号变化与粒子通过光束时的截面积尺寸成正比。这种比例关系可以反映粒子的大小。每一个粒子通过光束时引起一个电压脉冲信号，脉冲信号的多少反映了粒子的数量。 

APSS-2000不溶性微粒检测仪特点

• 从1.5到125μm的设置大小的能力

• 从0.2毫升到1升的样本体积

• 适用于静脉内溶液测试的小容量注射器以及袋子的适配器

• 自动化传感器校准

• 以每毫升或是没容器单位报告的粒子监测

• 可用不同的自定义报告格式

• 遵守 FDA 21 CFR 11的SamplerSight Pharma

• 自动化*校准或是例行验证功能

优点

• 100%样本体积下的更优精确度

• 0.1毫升内的精确采样来产生可重复的结果

• 综合软件开发文件以及完整的设备资格确认、操作资格确认以及性能资格确认协议

• 在重复采样过程的方法下，已减少的操作员失误以及已提高的工艺精确度

• 通过/未通过的标准的报警等级来确保质量控制

测试注意事项：  

1.测试过程中，仪器应远离电磁干扰源，防止磁场以及震动源干扰仪器工作。  

2.禁止测试自来水等未经滤膜滤过的检品，以免引起进样玻璃狭缝堵塞。  

3.在测试过程中，搅拌速度不应过快，进样针头应尽量接近样品容器底部，与液面距离不少于1cm，以免产生气泡影响测试数据。  

4.检品在测试过程中会产生微小的气泡，堆积在进样玻璃狭缝及管壁上，当气泡堆积到一个程度时，将导致计数异常大，表现为计数不稳定或数据偏大。此时应采用“交替清洗法”将气泡清楚。交替清洗法：进入测试界面，选择一种测试方法，按动测试键，当样品开始进样时，将样品页面脱离进样针头，使空气和样品交替进入进样玻璃狭缝，反复数次，排除堵塞进样玻璃狭缝的物质，使其顺畅。  

5.测试粘稠度较大的检品，应先对检品进行稀释。稀释方法如下：按《中国药典》要求制备纯化水，测出纯化水微粒的底数，根据检品粘稠度大小对检品按比例进行稀释，检品中实际微粒数应为测试结果减去纯化水微粒底数。  

6.应及时倒掉废液瓶内残液，以免废液满瓶回流溢入仪器内造成机箱内电路损坏，导致仪器不能使用。

应用

• 符合美国、欧盟、日本以及美国食品药品管理局标准的注射用制药监测

• 零件/制药设备清洁测试

• 适用于净化水测试以及注射用水的实验室水采样

• 过滤效率测试