ENDOXPERTS™ 内毒素服务-微生物

ENDOXPERTS™

内毒素服务-微生物

综合性内毒素服务，特别关注低内毒素恢复 (LER) 问题。

生物梅里埃的 ENDOXPERTS™ 内毒素服务提供常规检测和可行性研究，并为 LER 等分析问题提供专业服务。我们的制药公司服务，形成一些符合监管要求的 LER。

特征

解蔽方案开发：

我们专注于开发和验证定制化解蔽方案。新方法 ENDO-RS® 和 ENDOLISA® 相结合可作为一种技术依据，准确测定含有表面活性剂（比如聚山梨酯）的生物药品中的内毒素。ENDO-RS® 试样制备也可以与需要优化界面的传统 BET 测试方法（比如 LAL）结合使用。由于生物制药配方具有不同的浓度和成分，因此每种配方都需要采用优化的方案。我们的解蔽服务包括方法转移、验证、培训和支持。

内毒素停留时间研究：

 内毒素服务-微生物

为验证所用内毒素化验的可靠性，我们按照监管要求，利用未稀释的药品批次进行时基性内毒素强化研究并提供研究报告。该药品批次加入了含量的内毒素，根据试样具体情况放置数天后再进行化验。内毒素浓度随时间下降表示存在 LER 现象。

方法验证:

方法验证服务包括产品验证需要以及监管机构要求的所有验证步骤。

LER 根本原因分析：

如果某种药品受到 LER 的影响，*调查具体药品中出现这种现象的根本原因，并调查试样容器、 API 配方和各个赋形剂。

常规内毒素检测和可行性研究：

常规内毒素检测以及利用 rFC 和传统方法进行可行性与比较研究。