MACH-1 药片硬度测试仪

药片硬度测试仪

药片机械特性的表征

药片硬度测试仪

在这项研究中，我们研究了用于控释药物的药片的溶胀行为和机械性能。这些信息可以指导理解溶胀、水合作用和结构刚性对释放动力学的影响。

片剂在充满蒸馏水的腔室中在蒸馏水中水合和溶胀 71 ± 3 小时后进行测试。用千分尺测量片剂的平均厚度 (5.44 ± 0.97 mm) 和直径 (5.76 ± 0.01 mm) mm。对四种类型的样品进行应力松弛测量，这些样品的特点是在制造过程中对粉末施加不同的压缩力和干硬度（见表 1）。在机械测试期间，应用低速的压缩步骤将片剂压缩至均匀厚度。然后，以 0.2%/s 的速度应用 4 个厚度为 1% 的小压缩步骤，每一步后的弛豫时间为 10,000 秒。接下来是使用相同条件的 4 个释放步骤。

表 1：制造的物理特性

显示了样品 2 的典型应力松弛测试曲线。这些结果表明溶胀的片剂成功地承受了强加的载荷方案，因为它们在压缩和释放过程中具有相似的平衡载荷的几乎可逆的行为。然而，峰值负荷

与释放相比，压缩期间更高。片剂的平衡刚度也显示出随着压缩而增加。有趣的是，平衡刚度随着制造过程中对粉末施加的压缩力和片剂的干硬度而降低。

本研究中使用蠕变试验来观察溶胀和溶胀过程中机械性能的演变。显示了样品 2 在蒸馏水中溶胀 5 小时。在膨胀期间每半小时施加 20 毫米的压缩斜坡，速度为 4 毫米/秒，松弛时间为 10 秒。片剂在5小时内膨胀了700um。此外，与水合片相比，干片 (t=0s) 的机械性能有很大不同。片剂的溶胀会改变其结构，因此在水化和溶胀 5 小时后，动态刚度降低了 3 倍。

可以分析来自机械测试的数据以获得结构信息。使用为组织力学开发的原纤维网络增强多孔弹性模型，可以处理应力松弛曲线以获得四个模型参数：基体平衡刚度 (Em)、透水率 (k)、基体泊松比 (v) 和原纤维网络刚度 ( Ef)（请参阅本网站上的 Soulhat 等人 1999）。

k 可以与孔径直接相关，从而与片剂的药物转运相关。Em 可以与片剂中心部分的刚度有关，而 Ef 与膜表面层的刚度有关。事实上，在溶胀过程中，我们观察到片剂的特征是表面层的特性与中心部分不同。结果是通过将应力松弛曲线与模型拟合而获得的。有趣的是，压缩时的 Ef 比释放时更高，k 更小。Ef 与释放量较低的峰值负载直接相关。k 的增加可以用片剂在压缩过程中继续膨胀这一事实来解释。通过使用 Navier-Stokes 方程来估计基质的孔径，可以进一步获得微观结构信息。

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在本案例研究中，我们展示了 Mach-1 可以测量溶胀药片的机械特性。获得了极其重要的信息，表明干片的机械性能（粉末的压缩力和硬度）与水合片的机械性能有很大不同。此外，我们假设水合片剂的机械行为与控制药物释放的事件更密切相关。事实上，我们观察到，在溶胀 71 小时后，对粉末施加较小压缩力的片剂的平衡刚度更高。这可能是由于使用较高压缩力制造的较硬片剂中存在缺陷或裂缝。