SMB95-1007 Microsart ATMP 无菌放行检测试剂盒

Microsart ATMP 无菌放行检测试剂盒用于 ATMPs ( 治疗性生物药物 ) 快速无菌放行检测

被污染的 ATMP 会对免疫受损的患者造成生命威胁。治疗之前对药物进行微生物放行检测的结果对于确保患者安全至关重要。Microsart ® ATMP 无菌放行检测试剂盒依据 EP 5.1.6 和 EP2.6.27 进行验证，能在 3 小时内获得样品细菌和真菌污染的检测结果。该试剂盒对 18 种细菌和 7 种真菌 ( 包括 6种 USP 和 EP 要求的菌株 ) 的检测灵敏度 (5-99 CFU/ml) 进行了验证，同时与基于药典的培养法进行了检测等效性的对比。

应用：

Microsart ® ATMP 无菌放行检测试剂盒适用于对 ATMP 进行细菌和真菌污染快速检测。

产品优势：

ƒ 便捷操作：仅需一次检测即可获得细菌和真菌污染的结果

ƒ 快速准确：仅需 3 小时即可获得检测结果，确保病人用药安全

ƒ 特异性高：特异的 TaqMan ® 探针，减少假阳性风险

ƒ 安全可靠：验证标准品无感染风险

ƒ 减少移液操作：体系中包含内控，减少假阴性风险

Microsart ATMP 无菌放行检测试剂盒技术参数：

每个试剂盒包含检测 10 个样本所需的试剂，并在外包装上标识了过期日期。

启封前储存条件为 +2-- +8°C，打开包装后必须冻存于 -18°C 以下。请注意：SRMix 需避光保存