湿热灭菌器性能验证

探头校正

试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。

试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。

探头布置

将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

目的

在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。

验证步骤

将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面，
温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

.按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，
包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。

结果评价

试验中，标准探头得的温度低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。

目的

在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。

验证步骤

将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面，
温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，
包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，
连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。

在实验过程中发现温度分布不符合标准，则应对灭菌器进行调整或维修，通常情况下可通过调整进风、
回风及循环风挡板，改善其空气流动状况。当试验达到标准时，应连续运行3次，以证明过程的重现性。

结果评价

◆装载热分布中的冷点和温度均匀度的评定同空载热分布。但冷点位置可能会不同，
应予以标注，以便在以后的使用过程中重点监控。

◆每种装载方式下，实验结果达到冷点灭菌物品的Fh值不小于该灭菌程序的设定值。

①灭菌物品的装载方式

一般为大负载，但是如果在实际生产中也采用在小负载的情况下灭菌的工艺过程，则应包括小负载。

②标准探头和生物指示剂的布置

选用16支湿热探头，编好号，插在待灭菌的产品中，并在这些插有探头的产品中加入或捆绑适当的生物指示剂：
嗜热脂肪芽孢杆菌。然后将它们放在下述位置

由热穿透试验确定的冷点位置（至少1支）；

由热穿透试验确定的热点位置（1支）；

灭菌柜温度控制探头附近（1支）；

其它位置平均分配。

③试验运行

按预定的灭菌程序如 ℃× min进行灭菌，运行过程中T9温度验证系统会自动记录各测点温度并计算F0值。

注：灭菌产品每一装载方式的热穿透和生物指示剂试验至少应连续进行3次。

④微生物培养

将样品编好号，按温度探头分布图放入灭菌柜腔内。同满载热穿透同时进行。

灭菌后的生物指示剂置50℃～60℃培养24h～48h另取一支做为阳性对照。

⑤结果评价

每种装载方式下，实验结果达到冷点灭菌物品的F0值不小于该灭菌程序的设定值（一般情况下F0≥12）；

阳性对照培养24小时，应由紫色变为黄色可判为指示剂有效，否则试验无效；
三组共48支灭菌后生物指示剂应全部保持紫色为灭菌合格，若有紫色变黄色为灭菌不合格。

“紫色”表示指示管显示阴性；“黄色”表示指示管显示阳性。