医用批件 药用级卡波姆934辅料CP版药典CDE备案A

药用级卡波姆934辅料CP版药典CDE备案A

干燥失重  取本品，在80℃减压干燥1小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。
   炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过2.0%。
   重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。
   【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水400ml，搅拌使溶解，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）滴定（近终点时，每次滴入后搅拌至少2分钟）。每1ml氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）相当于11.25mg的-COOH。
   【类别】药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。  
   【贮藏】密闭保存。  
   【标示】应标示本品所属的黏度类型（A型、B型或C型）、黏度值、测量用的仪器和参数。

药用级卡波姆934辅料CP版药典CDE备案A

卡波姆主要作为助悬剂或增黏剂应用于液体或半固体的药物剂型。剂型包括乳膏，凝胶，眼用软膏，直肠和局部制剂。

即使只有低残留的苯的卡波姆型号如卡波姆934P，欧洲药典2002版已不再收载。

然而，含有低残留的除ICH规定的“第一类OVI溶剂”之外的其他溶剂可以在欧洲应用。

只含低残留的乙酸乙酯的卡波姆，如卡波姆971P或974P，可以用于口服制剂，混悬剂、片剂、或缓释片剂。在片剂中卡波姆用作干或湿的黏合剂以及作为释放速度控制辅料。

在湿法制粒工艺中，水或乙醇-水的混合物可用作润湿剂。加入聚合物黏合剂的无水有机溶剂也可以应用。

湿物料的黏性随着在制粒液体中加入某些阳离子物质而降低。有水时，在处方中加入滑石粉也可以降低黏性。

卡波姆树脂已研究用于制备缓释骨架微丸，在含有多肽的制剂中用作肠蛋白酶的酶抑制剂，作为子宫颈贴（cervical patch）的黏胶剂和鼻腔给药的微球，以及定位药物传递到食道的磁性颗粒（magnetic granules）。

卡波姆也作为乳化剂用于外用的O/W型的乳剂。为了这个目的，卡波姆部分用氢氧化钠，部分用长链脂肪胺和硬脂胺中和。

卡波姆951作为增粘剂也用于复乳微球的制备。卡波姆也常用于化妆品中。