Maximizer CCC规模化中空纤维细胞培养反应器Maximizer

CCC规模化中空纤维细胞培养反应器Maximizer

实现高密度细胞培养和条件培养基

轻松进行常用蛋白质自动化生产

每月可生产10-30gm高度浓缩的产物

可与生物反应器培养皿相匹配：单个 1.5 m2 或 2.1 m2生物反应器；12个1.5 m2 生物反应器或12个 2.1 m2生物反应器

MAXIMIZER是一种自动台式生物反应器系统，支持半工业规模过程开发和来源于贴壁或悬浮细胞日常颗粒生产，包括单克隆抗体、重组蛋白和病毒样颗粒。

本自动化系统是学术研究和制药实验室的理想选择，他们可利用此优化细胞培养流程,生产大规模数量的细胞或细胞中期产品，其规模相当于160 - L 按批投料的生物反应器。

MAXIMIZER装置独立的孵化器和泵面板,实现从小型到中型生产Multi-6™系统跨越的环节。它可以进行悬浮或贴壁细胞的常规培养，只需要不到 2英尺的空间，一个插座，和100%的二氧化碳，在常规细胞培养实验室即完成构建。

MAXIMIZER系统的生产能力相当于160 – L按批投料生物反应器，但避免了所有常见的弊端和成本系统，包括冗长的细胞传代和更换培养基。

MAXIMIZER每月可生产高达10 ~ 30克或每天1克的产品，包括单克隆抗体、重组蛋白和病毒样颗粒

MAXIMIZER内部系统构成及作用：

MAXIMIZER流程图包含两个流体电路连接到生物反应器，如下所示。两个流体电路是集成电路(IC)和扩展电路(EC), 分别连接到非细胞侧和细胞侧生物反应器。

作为培养基的蓄积池，集成电路通过IC空间循环培养基，同时还作为新鲜培养基和消耗的培养基的容器 (流出)。

该电路还包括循环泵和气体换热器(GEX)，使得pH值得到控制并使细胞培养基得到氧化。当培养基离开气体交换器，其相对于空气氧化作用已经达到接近饱和。从那里、它移动到生物反应器内内部、腔或半通透的中空纤维中。

IC Factor 1线是可选的，可以控制pH值或转运一个或多个低分子化合物如葡萄糖、谷氨酸盐、氨基酸等。IC Factor 2线也是可选的，可以用来转运一个或多个低分子量化合物。

EC包括膨胀室，该室装有生物反应器EC空间剩余的培养基。EC 包括生物反应器本身的EC空间，分布在中空纤维周围的区域，由多孔纤维壁腔分开。

收集容器收集包含细胞分泌的液体产品。Factor 3线转运通常包括生长因子如血清或蛋白质补充剂的细胞培养基，由于这些补充剂都是高分子量的，他们不通过纤维的微孔壁，必须通过直接输送到EC空间。生长补充物在这个部位的滞留导致整个生产运行中需要少量昂贵的组件。

5.1 优点

1）节省劳力和成本

MAXIMIZER配备有一个独立的孵化器和已程序化的培养基泵，可自动控制pH值。这台仪器可连续收获和实现批处理模式。这些关键功能允许无人值守操作达到数天到数周, 与费力的细胞培养或运行操作复杂的馈料式生物反应器相比，技术人员可执行更有价值的任务。生物反应器运行时间短，需要频繁的停机时间/周转时间，使他们效率不高且耗费成本。

MAXIMIZER也可产生浓缩的和可选择性的澄清上清液，为下游处理做好准备。与其他的生物反应器相比，节省了由操作额外的仪器耗费时间、成本。

因为这些仪器的特点，维护和操作成本显著低于具有搅拌池的生物反应器。以生产单克隆抗体的一个例子为例，与160 L 按批投料的生物反应器相比，运营成本为300美元/克， 操作MAXIMIZER的成本只有66美元/克。

2）低污染风险

等同于大量细胞培养方法如搅拌釜生物反应器，必须定期开启， 这些常规操作不仅增加工

人员的工作量,也增加污染的风险。.

因为MAXIMIZER使用中空纤维生物反应器培养皿，这些培养皿是独立包装密封的，污染风险极小。再者， 培养皿出厂即是无菌一次性的,使用前后不需时间清洗或高压蒸汽。这意味着将缩短从初接种到终产品的周期。

另外：本仪器不需要购买额外的泵，仅需连接一个二氧化碳气罐即可完成平台的构建，根据细胞的生产能力及客户期望的生产规模购买耗材即可进行仪器的运行。

5.2 性能指标

仪器           MAXIMIZER

规模           预实验到大型生产

替代物       搅拌式培养瓶，滚动培养瓶， WAVETM，搅拌槽，填充床

生成物         每次一种细胞的产物

自动化        pH，孵箱 & 冰箱温度， IC & EC空间灌注率，组织灌注率

需要仪器     CO2 供给，100-240 VAC

产量            10-30 gm/月

5.3 零件

培养平台 & 耗材描述

600058-215    单个 1.5 m2 生物反应器培养皿

600058-221    单个 2.1 m2生物反应器培养皿

600068-215    12个 1.5 m2生物反应器培养皿

600068-221    12个 2.1 m2生物反应器培养皿

600100-072    1/16” x 72” 管道延长线 (无菌，一次性)

600101-072    1/8” x 72” 管道延长线 (无菌，一次性)

600305-000    一次性pH 探针套装(无菌，一次性；需要600306-000)

600063-000    相关培养基过滤器, 小号(无菌，每个包装一个，共四个)

600063-001    相关培养基过滤器, 大号(无菌，每个包装一个，共四个)

4192-001      溶氧探头Re-membraning工具包

配件            描述

600095-000    ACULINK-DATA LOG®, Single MAXIMIZER Version (printer replacement)

600096-000    ACULINK-DATA LOG® (printer replacement) (100 & 120 VAC)

备件           描述

1825-000   与鲁尔接口相匹配的0.2微米排气过滤器，未经灭菌 (50包)

3033-000    白色无菌保护器透气塞，无菌 （低10个)

103037-000    pH 探针，耐压，可重复使用

103047-000    pH 储存，250 ml

401090-000    pH探针线

600298-000    pH Probe 箱

600306-000    一次性的pH 探针套装固定装置，可重复利用。(仅与 600305-000配套使用)

3923-000    溶氧探针线

400831-000    溶氧探针和电解液

600054-000    溶解氧高压管 ( 2包)

600057-000    溶氧探针箱

5330-000      溶氧探头备用o形环

400136-000    MAXIMIZER 操作手册 (包括设备采购手册)

400137-240    循环温度探针

400148-000    波纹管泵螺丝和耦合器(3件)

600156-000    孵化器气体线(气体进线，气体出线，IC & EC)

4197-000     14号泵头

4198-000     16号泵头

102064-000    泵头的白色垫圈，每个泵头需要2个 (12包)

400836-000    与2 L PETG瓶匹配的移植帽组装，无菌

400840-000    带有帽组装的2L PETG 瓶，无菌

400842-000    带有帽组装的250 ml聚碳酸酯瓶，无菌

600013-000    中号培养基瓶，0.5 L (4包)

600014-000    中号培养基瓶，2 L (4包)

 600016-000  中号培养基瓶，5 L (4包)

600017-000    中号培养基瓶，10 L (4包)

600018-000    与0.5 L 中号细胞培养瓶匹配的瓶盖 (4包)

600019-000    与1 L 中号细胞培养瓶匹配的瓶盖 (4包)

600020-000    与5 L 中号细胞培养瓶匹配的瓶盖 (4包)

600022-000    与10 L 中号细胞培养瓶匹配的瓶盖 (4包)

600023-000    培养基瓶万能匹配瓶盖 (4包)

600061-000    瓶和盖的启动包

CCC规模化中空纤维细胞培养反应器Maximizer