高效过滤器检漏

在洁净环境中，高效过滤器是实现一定洁净度空气净化的关键设备。为了验证高效过滤器完整性是否正常，发现高效过滤器及其安装过程中可能存在问题，以便查漏补缺。十万级(D级)或8级以上洁净度级别的洁净室普遍采用高效过滤器（HEPA)，但高效过滤器安装后能否达到设计要求，在很大程度上取决于HEPA的安装质量以及密封性。在现实环境中，设计和用材料都没有问题，但安装结束后进行高效捡漏不合格，检测发现不是污染粒子超标，就是细菌数超标，而且无计可施往往是由于高效过滤器安装不规范导致。

由于技术的不断进步，以及每个客户对于洁净度的要求不同，高效过滤器检漏在历*出现了多种的方法。

1.DOP高效捡漏法

DOP高效捡漏方法，早源自美国，如美国的ATI、TSI的产品在高效检漏领域应用非常方法，也是目前国内主流的检测方法。

2.光度计扫描检漏

检测粒子源一般为多分散相液滴，如Laskin喷管产生的DOP烟雾。使用光度计对过滤器的全平面进行扫描检漏。这种扫描方法能快速、准确地找到过滤器的漏点。由于尘源为多分散相，而光度计不能确定粉尘粒径，所以这种扫描法给出“过滤效率”没有什么实际意义。

3.油雾高效捡漏发 
该方法早源于欧洲，在国内一段时间也广泛应用。 检测为一定浓度的气溶胶油雾。“量”为含油雾空气的浊度。检测设备为浊度计。以气样的浊度差别来判定过滤器对油雾颗粒的过滤效率。 德国规定用石蜡油，油雾粒径为0.3～0.5mm。中国标准规定的油雾平均重量直径为0.28～0.34mm，对油的种类未做具体规定。 

4.荧光试剂法高效捡漏

　　荧光法主要在欧洲使用，荧光试剂法的颗粒源为荧光素钠粉尘。测试方法是首先在过滤器海绵前后采样，然后用水溶解采样滤纸上的荧光素钠，再测量含荧光素钠水溶液在特定条件下的荧光亮度，亮度反应粉尘的重量，由此计算出过滤器的过滤效率。

5、尘埃粒子计数法检漏

　　该方法在欧洲通用，美国超高效空气过滤器测试方法也比较类似，是目前上的主流检漏测试方法。尘源为多分散相液滴，或确定粒径的固体粉尘。有时，过滤器厂商要按照用户的特殊要求，使用大气粉尘或其他特定粉尘。若测试中使用的是凝结核计数器，就必须使用粒径已知的单分散相试验尘源。主要测量仪器为大流量激光粒子计数器。用粒子计数器对过滤器的整个出风面进行扫描检验，计数器给出每点的粉尘的个数，还可以比较各点的局部效率。

      目前主流的高效空气过滤器扫描检漏方法为光度计法和粒子计数器法。由于测试原理不同，专业人员一直认为两种测试方法对于泄漏的判断存在差异。通过试验得到了两种测试方法对高效过滤器局部过滤效率的检测结果：对于相同漏点，用两种方法测试得到的局部过滤效率基本一致。分析了测试结果偏差产生的原因。

对于新装的高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器 及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。随着时间推移，密封原件与材料可能老化、其他的生产活动也可能影响密封性，检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。

 FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP 检查指南中建议通常一年1次。ISO 14644-3:2005对已安装HEPA的泄漏检测，建议的长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。由于高效捡漏设备价格较高，而且一般企业也没有专业人员从事检测工作，为此大湾检测为广大客户提供高效过滤器检漏、压缩空气检测、洁净室检测工作等。

PAO发生器可分为热发生和冷发生两种：

1、热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状PAO进入风道，其MMD（mass median particle diameter）粒径为0.3左右，但因蒸发效应，其真实粒径分布在0.1-0.3um。该方法主要用在过滤器穿透效率测试（Penetration test）中，如MIL-STD-282。

2、冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相PAO气溶胶，其MMD（mass median particle diameter）粒径为0.5-0.7um左右（EN-ISO 14644-3-B.6.2.2）,CMD（count mean diameter）为0.3um左右（IEST-RP-CC021.1）,且粒径分布较热发生器要宽，成正态分布。该方法主要用在对过滤器的扫描检漏（Scan test）。如IEST-PR-CC034.1,EN-ISO-14644-3,EN1822-4（参考：EN 1822对高效过滤器效率等级规定）。