2020 不锈钢反渗透纯化水设备GMP纯水机组

一、不锈钢反渗透纯化水设备GMP纯水机组应用于医用制药行业的纯化水制备、储存、分配机组的设备，水质标准需符合<中国药典》纯化水标准。设备的设计符合GMP认证要求以及FDA等其他要求。为了控制制药用水的水质需要采用卫生级的材质制造以及循环管路、消毒杀菌设计等。 
二、反渗透纯化水设备的工艺组装部件 
1.不锈钢反渗透纯化水设备GMP纯水机组包括预处理单元、反渗透系统、储存分配系统、自动控制系统，通过PLC+触摸屏（西门子、海泰克或其它同档次品牌）方式实现全自动控制，控制柜单独设置，控制线路尽可能做到安全电压控制。强电与弱电需分开。各水泵应具备就地的现场与远程控制。突然停电时系统进入安全状态，当恢复供电，没有操作工的确认和信号输入，设备不能重新启动。 
2.预处理单元包括原水罐、原水泵、机械过滤器（多介质过滤器）、活性碳过滤器、板式换热器、软水器等装置 
3.原水罐材质SUS304，配有进水手动+自动阀门、液位控制、排污阀门等装置，原水罐水位与后级相关联，实现自动控制 
4.原水泵选用格兰富或其它同档次品牌立式离心水泵（一备一用，两台同时装于现场），原水压力应满足通过预处理单元到达RO 反渗透系统前的压力需求，配置必要的阀门、止回阀、压力表和管路 
5.机械过滤器过滤流量20m3/h，流速：8m/s 材质SUS304，平板304 不锈钢布水器。出口水质要求：SDI（污染指数）<5，浊度<1NTU，符合反渗透进水要求。控制阀建议采用中国台湾KSD 或其它同档次品牌。机械过滤器出口端配置SDI 检测装置。 
6.反向冲洗通过原水泵变频控制，反向冲洗时辅以0.6kg/cm2 压缩空气进行空气擦洗。 
7.活性碳过滤器材质SUS304。平板304 不锈钢布水器。 
8.活性碳过滤器内充填颗粒活性碳（椰壳），流速：12m/s.活性碳典值1000，经过处理后的出水余氯小于0.1ppm。（提供检测方法） 
9.活性碳过滤器能耐热水消毒，采用定期的巴氏消毒来实现活性碳的再生。 
10.巴氏消毒的热水通过板式换热器实现，同时通过板式换热器实现RO 进水水温不小于25℃。预处理原水罐与活性碳罐应实现巴氏消毒。蒸汽比例阀采用德国西门子或同等品牌。九茂PT100 温度探头。 
11.活性碳过滤器反向冲洗与正向冲洗时间可调 
13.配置软化器再生装置（盐水储罐及耐腐泵等），实现一台软化器再生时，另一台能继续运行。 
14.软化器后设置5μm 精密过滤器以去除预处理水杂质，精密过滤器采用SUS304 过滤筒，进出口加装压力表，有排空与排水设置 
15.反渗透系统包括缓冲储罐、增压泵、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透装置、PH 值调节装置（CO2 脱气或NaOH 加药装置）、二级高压泵、二级反渗透装置以及反渗透清洗装置等 
16.CIP 清洗系统;容积1m3。
三、反渗透纯化水设备的要求能够通过GMP认证：
1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。