cp 药用级利巴韦林 抗病毒类制剂研发制剂原料

药用级利巴韦林 抗病毒类制剂研发制剂原料

【含量测定】  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
   色谱条件与系统适用性试验  用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氢型阳离子交换树脂为填充剂；以水（用稀硫酸调节pH值至2.5±0.1）为流动相；检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算不低于2000。
   测定法  取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
   【类别】  抗病毒类原料。
   【贮藏】  遮光，密封保存。
   【制剂】 （1）利巴韦林口服溶液（2）利巴韦林片（3）利巴韦林分散片（4）利巴韦林含片（5）利巴韦林注射液（6）利巴韦林胶囊（7）利巴韦林颗粒（8）利巴韦林滴眼液（9）利巴韦林滴鼻液（10）利巴韦林葡萄糖注射液（11）利巴韦林氯化钠注射液（12）注射用利巴韦林

药用级利巴韦林 抗病毒类制剂研发制剂原料

【性状】  本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。
   比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-35.0°至-37.0°。
   【鉴别】 （1）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
   （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。
   （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集22 图）*。