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DMCS01在线验证系统溶出仪机械验证工具包

参考价 ¥ 33000 ¥ 21450
订货量 1-4 ≥5
具体成交价以合同协议为准

联系我们时请说明是化工仪器网上看到的信息,谢谢!


天津市瑞斯德科技有限公司是致力于药检仪器的研发、生产、销售及技术服务的高新技术企业。我公司新研制的药物溶出仪系列产品是在总结了多年经验的基础上应用新技术和设计理念开发而成的,外形美观,结构合理,性能可靠,各项指标均符合国家标准的要求。我们愿与各位业内人士携手合作,为促进我国药品质量的提高而不断努力。

其中海益达品牌成立于2005年,是一家致力于药品检测仪器、实验室分析设备开发、生产和销售的技术密集型企业,拥有至今已研制出溶出仪、真空脱气仪、崩解仪、硬度仪、全自动溶出取样系统等多项药检仪器,另外公司也经营各种药检仪器的耗材配件,如溶出杯、篮杆、桨杆、崩解吊篮等。

企业领导始终把提高产品质量放在工作的*,并坚持为顾客创造价值的经营理念不断前进。

溶出仪,脱气仪,崩解仪,澄明度仪,硬度仪,脆碎度仪,配件耗材等

供货周期 现货 应用领域 制药

一、DMCS01在线验证系统溶出仪机械验证工具包简介:

可测量的参数包括转速(RPM)、转轴摆动度、转篮摆动度、转轴垂直度等。验证系统由数据终采集端机、三种测量表及配套附件组成。测量表通过蓝牙连接数据采集终端机,测量数据实时传输到终端机上,终端机上的验证软件已按照《中国药典》的要求设定合格范围,用户对于测量结果中的不合格项可一目了然。

溶出度仪机械验证系统(以下简称:验证系统)可用于测量《中国药典》(2015年版)和《药物溶出度仪机械验证指导原则》中规定的溶出仪需满足的各项技术要求,是溶出度仪性能验证和参数校正的必要工具。

二、可以测量的物理参数包括:

1转速(RPM)

2转轴摆动度

3转篮摆动度

4转轴垂直度

5溶出杯垂直度

6溶出杯中心度(上,下两个位置)

7篮/桨距杯底高度  

8水平度(溶出仪, 桌面)

9水浴池和杯内温度

10振动度,(四个参数---加速度,频率,位移,速度)

三、DMCS01在线验证系统溶出仪机械验证工具包的使用:

1、运行数据终端

在数据终端机登录后新增用户报告及校正记录,通过蓝牙连接数据采集终端和需要使用的测量表,开始逐项对溶出仪进行验证。

2、溶出度仪水平度验证

技术要求:在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量,两次测量的数值均不得超出0.5°。

将需验证的溶出仪放置在一水平且平稳工作台上,工作台所处环境不允许有振动。通过调节溶出仪底脚,使溶出仪杯板在前后、左右两个方向上均接近水平。在后续的验证及验证后的试验过程中不允许调整或移动溶出仪,否则需要对溶出仪进行重新验证。

3、篮(桨)深度

 技术要求:测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离,均应为25mm±2mm。

4、篮(桨)轴转速

技术要求:将篮(桨)轴的转速设定在每分钟50(100)转,连续记录60秒,各篮(桨)轴的转速均应在50(100)±4%转范围内。

将转篮(搅拌桨)安装在溶出仪上。用待验证篮轴(桨轴)通过穿杆孔穿过测速块,将测速块调整到合适位置。测量表与篮轴(桨轴)间隔适当距离,霍尔传感器指示灯(R)对准测速块的强力磁铁一面,待指示灯红灯亮起,启动溶出仪,使转篮(搅拌桨)以50rpm(100rpm)的速度旋转,界面显示篮轴(桨轴)的转速。

5、溶出杯内温度

 技术要求:设定溶出度仪的水浴温度,取水900ml,置各溶出杯中,待温度恒定后,测量各溶出杯内溶出介质的温度,均应为37℃±0.5℃。

6、篮(桨)轴垂直度

 技术要求:紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90°测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不得超出90.0°±0.5°。

7、溶出杯垂直度

技术要求:沿溶出杯内壁(避免触及溶出杯底部圆弧部分)测量垂直度,再沿内壁旋转90°测量,每个溶出杯两次测量的数值均不得超出90.0°±1.0°。

将多功能测量表显示屏面向溶出仪前方,V型槽贴紧溶出杯内壁(注意测量表放置的高度,避免测量表触碰到溶出杯底部圆弧面,从而导致测量表测量面不能*与溶出杯壁贴合),对“位置1”进行验证,在数据终端机上进入溶出杯垂直度验证界面,点击与溶出杯位置相对应的位置编号后,“位置1”与“位置2”之间数值为实时测量角度,点击“位置1”保存第1点数据。

5、溶出杯与篮(桨)轴同轴度

技术要求:在溶出杯圆柱体内的篮(桨)轴上下各取一个点,以篮(桨)轴为中心旋转一周,测量篮(桨)轴与溶出杯内壁距离的变化,来表征溶出杯垂直轴(桨)轴的偏离。一个测量点位于溶出杯上部靠近溶出杯上缘,另一个测量点位于溶出杯圆柱体内靠近篮(桨叶)上方。每个溶出杯在2个点测量的大值与小值之差均不得超出2.0mm。

6、篮(桨)轴摆动

技术要求:在篮(桨叶)上方约20mm处测量。篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每根篮(桨)轴测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。

7、篮摆动

技术要求:在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每个篮测量的大值与小值之差不得超出1.0mm。

将转篮按药典要求定高后,移除溶出仪水箱及溶出杯,将待验证转篮下降到工作位置。将垫铁放置在溶出仪水箱托板上,磁力表架放置在垫铁上。将磁力表架上的磁力控制旋钮旋转到开启状态,磁力表架与垫铁吸合。


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