GI-3000YM 二维液相血药浓度分析仪国家政策情况的说明

二维液相血药浓度分析仪国家政策情况的说明

1、国家政策大力支持精准医疗与血药浓度监测

根据国家大力提倡和推广的精准医疗和临床用药必须有科学数据作为指导的相关政策、三级甲等以上的医院必须开展血药浓度检测的规定，国家卫生部2011年3月7日颁布的《卫生部关于印发二、三级综合医院要学部门基本标准（实行）的通知》指出：二级以上药剂科基本设备与设施中必须要有血药浓度监测设备（见附件1）。目前全国各大医院均已相继开展了血药浓度监测。

2、色谱法血药浓度检测已被确认为最合适的方法，符合医保准入政策。

血药浓度监测目前产品主要采用二种检测分析方法：免疫法与色谱法。光谱法因检测精度低已被淘汰。免疫法也因可检测药品数量极少，一次只能检出一种药物成分、且试剂盒价格昂贵，发展受到很大的制约。色谱法是目前最有前途的理想检测法，已得到行业认可，全国已有近百家医院正在开展以液相色谱法为基础的血药浓度分析仪的临床药物监测工作，多个省市已把液相色谱法检测纳入医保收费栏目，例如：福建省的医保文件及相关检测收费标准。（见附件2）

总之，血药浓度检测项目解决了临床用药的盲目性，能实际有效的提高用药的安全性、有效性，提升了医院的技术水平和整体形象，满足国家对二、三级医院基本设备规定的要求、符合国家精准治疗的政策方向，多年来已在医疗行业获得推广使用，基于二维液相色谱技术的血药浓度分析仪的出现，其检测技术更加*，功能性能大大优于免疫法仪器，使血药浓度监测得到加速发展。

附件1：

二、三级综合医院药剂科基本标准

国家卫生部于2011年3月7日颁布了《卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）的通知》，其中一条涉及我们的药物浓度监测设备，血药浓度监测设备列为二、三级医院基本配置设备，如下：

一、二级综合医院药剂科基本标准

  （一）基本设备与设施。至少应当配备药品冷藏柜、麻醉与第一类精神药品专用柜、药品专用储存柜、血药浓度监测设备、计算机、打印机、温湿度控制装备、大窗口或柜台式发药装置和门诊调剂室发药显示屏等。
 

二、三级综合医院药学部基本标准

  （一）基本设备与设施。至少应当配备药品冷藏柜、麻醉和第一类精神药品专用柜、药品专用储存柜、温湿度控制系统、血药浓度监测设备、计算机、打印机、分析天平、显微镜、酸度计、紫外可见分光光度计、大窗口或柜台式发药系统和门诊调剂室发药显示屏等，逐步配备全自动分包装系统、自动化调剂配方系统和药品管理信息系统。

国家卫生健康委员会 网页链接：

附件2：

福建省医疗保障管理委员会办公室 福建省卫生和计划生育委员会关于规范葡萄糖测定等医疗服务项目及价格的通知闽医保办〔2018〕51号

内容省略

闽医保办收费标准〔2018〕51号-附件

科普知识：

ISO 13485是针对医疗器械行业的质量管理体系认证标准，它以ISO 9001为基础，更侧重医疗器械的安全性和有效性，明确了从设计、生

产到售后等环节的质量控制要求，旨在确保医疗器械符合法规和用户需求，目前在全球医疗器械领域被广泛认可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生产规范”，主要针对药品、食品等生产过程，确保产品质量可控，从厂房设计、设备管理到生产流程都有严格标准。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好实验室规范”，侧重于实验室研究的质量管理，比如药物非临床研究，要求实验设计、操作、数据记录等符合规范，保证结果真实可靠。

简单来说，GMP管生产环节，GLP管实验环节，都是为了保障产品或研究的质量与安全性。

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