医疗器械认证液氮罐

医疗器械认证液氮罐

医疗器械市场受到不同国家和标准，法规的管制，各种规管五花八门，地区之间又有不同，主要有CE是欧盟的产品认证，FDA是美国的产品认证，这两个产品认证都会要求企业具有ISO资质的。

CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

ISO是企业认证，CE是产品认证，美国MVE液氮罐有这两项欧盟认证许可。

只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。

而MVE中XC47/11又因性价比等原因，在中国广大医院中广泛应用，如果从进口商品角度，可以理解已通过CE，ISO13485认证，但如果需要中国认证许可的医疗机械注册证，则无法提供，我们相信这个市场需求的存在，美国MVE化后，也会进一步提供复合中国的认证许可问题。

国产中通过医疗器械认证液氮罐的可以从具备出口资质的企业中找出，如金凤，亚西，山立等液氮罐。