溶媒制备

溶媒制备介绍：

1）该系统集过滤、混合、加热、脱气、分配于一体，*符合USP、EP、ChP、FDA、GLP/GMP，以及2015版《药典》对溶出试验中溶质配制的规范要求。

2）溶媒制备过程的准确性和可重复性显著影响着溶出实验结果的重现性：

•溶媒混合的准确性和可重复性

•溶媒准确移出至溶出杯

•溶媒的高效加热

•溶媒的脱气

•过程的文档化

3）DISSOPREP X8工作站功能介绍：

  •过滤——易于更换滤芯，自动检查过滤功能，定期提示用户更换耗材，原则上滤过的溶媒可以防止细菌生长。

  •混合——为浓盐酸、缓冲盐和表面活性剂提供第二入口以提高准确性；混合精度很高，偏差<0.2%；加装搅拌器以确保溶媒浓度的均匀。

  •加热——在脱气前预热溶媒，提高脱气效率；并能大大节约溶媒在溶出仪中的加热时间；

  •脱气——加热、混合与脱气的组合*提高了溶媒脱气效率（zui终水中含氧量3-5ppm）；

  •分配——自由设置分配体积，分配时间短，分配体积精度控制在1%以下；

  •记录——实现过程的全程记录和打印，方便审计和溯源。

注：过程的准确度和可重复性显著影响着溶出仪实验结果的重现性!

4）脱气效果：

•随着真空度下降到300mbar之下、温度升高到32℃之上，将会得到一个有效的脱气结果（溶氧量＜5ppm）

•在该仪器的常规配置（真空度＜100mbar，温度在32℃~37℃之间，脱气时间120秒）即能得到快速而高效的脱气效果

5）监管要求：

过程的准确性和可重复性显著影响着溶出试验结果的重现性。

•溶媒混合的准确性和可重复性；

•溶媒准确移取至溶出杯；

•溶媒的高效加热；

•溶媒的脱气；

•过程的文件化

6）USP：溶媒满足体积精度达到1%，温度平衡至37℃±0.5℃的要求。

•标准体积（多组分溶媒的混合中）：必须在标准环境条件下低温注入然后加热；

•依据USP，如转移900ml溶出溶媒，其重量为897.4g；

7）FDA比以前更加关注脱气这一过程，它*的方法也是USP所*的“过滤、加热、搅拌、真空等方法”。搅拌是通过向溶媒中输送气泡然后通过“滚雪球效应”来实现脱气的目的。

•脱气是必要的，至少可以避免过饱和；

•可通过改变溶媒的温度或真空度来实现脱气；

•不同脱气方法脱气效果的比较必须在溶媒转移到溶出杯中时或者溶出试验正式开始时进行。