德国RIGGTEK自动溶出系统

RIGGTEK自动溶出系统

        RIGGTEK自动溶出系统组成：DISSOPREP X8溶媒制备工作站+EASYDISS TX8溶出仪+SAMPILIO X8自动取样

1  DISSOPREP X8溶媒制备工作站

1）DISSOPREP X8溶媒制备工作站系统集过滤、混合、加热、脱气、分配于一体，*符合USP、EP、ChP、FDA、GLP/GMP，以及2015版《药典》对溶出试验中溶质配制的规范要求。

2）溶媒制备过程的准确性和可重复性显著影响着溶出实验结果的重现性：

•溶媒混合的准确性和可重复性

•溶媒准确移出至溶出杯

•溶媒的高效加热

•溶媒的脱气

•溶媒制备过程的文档化

3）DISSOPREP X8溶媒制备工作站功能介绍：

  •过滤——易于更换滤芯，自动检查过滤功能，定期提示用户更换耗材，原则上滤过的溶媒可以防止细菌生长。

  •混合——为浓盐酸、缓冲盐和表面活性剂提供第二入口以提高准确性；混合精度很高，偏差<0.2%；加装搅拌器以确保溶媒浓度的均匀。

  •加热——在脱气前预热溶媒，提高脱气效率；并能大大节约溶媒在溶出仪中的加热时间；

  •脱气——加热、混合与脱气的组合*提高了溶媒脱气效率（zui终水中含氧量3-5ppm）；

  •分配——自由设置分配体积，分配时间短，分配体积精度控制在1%以下；

  •记录——实现溶媒制备过程的全程记录和打印，方便审计和溯源。

注：溶媒制备过程的准确度和可重复性显著影响着溶出仪实验结果的重现性!

4）脱气效果：

•随着真空度下降到300mbar之下、温度升高到32℃之上，将会得到一个有效的脱气结果（溶氧量＜5ppm）

•在该仪器的常规配置（真空度＜100mbar，温度在32℃~37℃之间，脱气时间120秒）即能得到快速而高效的脱气效果

5）溶媒制备监管要求：

溶媒制备过程的准确性和可重复性显著影响着溶出试验结果的重现性。

•溶媒混合的准确性和可重复性；

•溶媒准确移取至溶出杯；

•溶媒的高效加热；

•溶媒的脱气；

•溶媒制备过程的文件化

6）USP：溶媒满足体积精度达到1%，温度平衡至37℃±0.5℃的要求。

•标准体积（多组分溶媒的混合中）：必须在标准环境条件下低温注入然后加热；

•依据USP，如转移900ml溶出溶媒，其重量为897.4g；

7）FDA比以前更加关注脱气这一过程，它*的方法也是USP所*的“过滤、加热、搅拌、真空等方法”。搅拌是通过向溶媒中输送气泡然后通过“滚雪球效应”来实现脱气的目的。

•脱气是必要的，至少可以避免过饱和；

•可通过改变溶媒的温度或真空度来实现脱气；

•不同脱气方法脱气效果的比较必须在溶媒转移到溶出杯中时或者溶出试验正式开始时进行。

2  EASYDISS TX8溶出仪

     1)EASYDISS TX8溶出仪 性能和特点：

•符合EP和USP所有现行规范

•结构稳固、紧凑，使用方便，简洁的设计确保了用户对工作区域的zui大接触

•采用通用的配件，不同方法（转篮法、桨法等）之间的切换时间缩短到秒

•独立的控制器允许每根转轴的单独升高或降低

•溶出杯支撑板采用316不锈钢材质，表面有特氟龙涂层

• “易中心”溶出杯定心系统，确保溶出杯*居中

•内置配液阀的整块PETG材质水浴装置，无泄漏，方便排液和清洗

•独立的数字加热器和循环系统，超温切断

•运行完成后打印完整的测试报告，便于审计和溯源

•菜单引导的校准程序（可打印）

     2) 丰富的配件：

•激光编码和认证的转轴、搅拌桨、转篮和溶出杯

•表面有特氟龙涂层的搅拌桨和转篮，可避免腐蚀

•不同材质的溶出杯及杯盖，如透明玻璃和琥珀色溶出杯、EMC超精密溶出杯、低蒸发杯盖等

•适用于透皮贴剂的转筒

•应用于桨碟法的不锈钢网碟

•自动片剂放入装置，保证各溶出杯放入时间*

•适合自动或手动采样的采样针

•小杯法转换器

•其他配件和工具

3  SAMPILIO X8自动取样器

Sampilio X8是一款新型的溶出自动取样系统，它采用小体积隔膜泵进行样品收集，结果准确可靠，而且大大提高了工作效率。

     1) 优势：

•小体积隔膜泵的可靠性

•与人工操作相当的实验结果

•降低交叉污染

•操作间隔时间缩短至2min

•易于操作和处理，便于清洗和维护

•方便接入各种溶出杯，且可与其他厂家的溶出仪灵活连接

    2) Sampilio X8可与UV直接连接，其方式为：

    •离线单通道连接，溶液流转途径为：

（1）溶出杯

（2）选择性传输模块，传输到UV系统，zui多8元单通道

（3）双向小隔膜泵（每个通道一台）

（4）样品架（放置样品瓶或试管）：放置待测试管（样品瓶）和废液管

（5）Sampilio X8与UV之间用控制线连接，数字信号通过USB、LAN、RS485或接点闭合传输

（6）UV系统：紫外灯、流通池/毛细管、检测器

（7）检测后溶液流入废液管或经手动切换流回溶出杯

  •在线多通道连接，溶液流转途径为：

（1）溶出杯

（2）双向小隔膜泵（每个通道一台）

（3）样品架（放置样品瓶或试管）：放置待测试管（样品瓶）和废液管，可增加制冷或加热功能

（4）Sampilio X8与UV之间用控制线连接，数字信号通过USB、LAN、RS485或接点闭合传输

（5）平行UV系统：紫外灯、毛细管、检测器

（6）检测后溶液流入废液管或经手动切换流回溶出杯，或作为SX8的参考样品