唐山医药冷链验证方案——冷库验证URS
《用户需求方案确认书 URS》
验证项目名称:冷链设备验证项目
验证项目地点:唐山市开平区越河乡东塔村
验证实施时间: 2014 年 8 月 10 日到2014 年 8月 25 日
验证标准规范:
《药品经营质量管理规范(2012年修订)》卫生部令2012年第90号
《GSP五个附录 》 2013年 第38号
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号
《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》京药监发〔2011〕40号
《中国药典》(2010年版)
一,唐山医药冷链验证方案——冷库验证URS 验证项目需求:
冷库:长3.2米 *宽 2.6米*高 2米,出风口:1 个,作业出入口:1个; 货架:无;
验证布点数量要求:各角及*9个点、测点间距:水平5米以内,垂直2米以内,每个出风口、门各5个点;每组货架死角各3个测点,均匀分布在(背风面)上中下位置。
验证数据采集时间要求:温度稳定后大于48小时,采集间隔:5分钟/次;
二, 验证报告编制要求:
1,以上验证均需按照审定的验证方案进行,并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告,并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。……确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
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三,冷库验证使用的温度传感器zui大允许误差:±0.5℃(提供法定计量测试机构校准证书作为报告附件)
四,本地区气象资料(资料来源:*)
唐山四季天气(2013年度)
五,偏差允许范围
1,组合冷库库内温度不均匀性测试中各测温点温度差值技术要求:
《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010规定:组合冷库的库内温度不均匀性试验,其库内同一时间内各测温点的温度差值应符合表2.6.9规定:
单间库容:<500m3,库内温度不均匀性:≤5.0℃;
单间库容:>500 m3,库内温度不均匀性:≤6.0℃
六,偏差与处理
1,冷库部分储存区无法达标:一旦出现这种情况,就必须对空调系统进行评估并改造;或者直接不用作药品存放区域。
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项目需求单位 唐山市华佗药房连锁有限公司 确认: (章)