药品稳定性试验箱
- 公司名称 上海迈沪试验设备有限公司
- 品牌
- 型号
- 产地 嘉定区立新路24号9栋
- 厂商性质 生产厂家
- 更新时间 2016/9/18 4:54:10
- 访问次数 501
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高低温试验箱,高低温交变湿热试验箱,恒定湿热试验箱、盐雾腐蚀试验箱、高温恒温试验箱、高温老化试验箱、紫外耐气候试验箱、氙灯老化试验箱，淋雨试验箱，霉菌试验箱、振动、测试仪及各类大型试验室
药品稳定性试验箱用途：
设备用于医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关行业的潜心研究。GMP原则的要求25℃/60％RH湿度*稳定性实验条件。在加速试验中40℃/75％RH湿度考查6个月标准，使用于制药行业的稳定性试验系统领域，主要模拟环境气候中温度、湿度、光试验。
药品稳定性试验箱结构性能：
1、箱休的外壳采用冷轧钢板静电喷塑，内胆采用优质SUS304B不锈钢板。
2、本设备具有合理的风道循环系统，使得箱体内温度达到zui高均匀性。
3、箱门具备大视角保温真空钢化玻璃，便于用户视察样品试验过程。
4、保温材料：采用超细玻璃纤维，耐温300C°。
5、密封条采用发泡硅胶条制作，可耐温300 C°不变形。
6、样品架可根据需要上下调节
7、移动脚轮：采用耐磨材料的聚氨酯万向脚轮带有刹车。
8、测试引线孔：在工作室左侧，使用时可打开孔盖用双层密封形式，加强密封效果。
加热系统：
1、 加热系统为镍铬合金电加热式加热器。
2、 加热器热呼应快、控温精度高，综合热效率高。
3、 介质出口温度平均，控温精度高。使用局限广、顺应性强。
产品执行标准：
1、本产品适用于制药业，包括*试验、中间试验及加速试验，符合GMP要示的资料获取系统。
2、可满足2010版化学药物稳定性研究技术指导原则中药品强光照射试验；美国FDA、EN、ICH（Q1A、Q1B）；按照标准要求以科学的方法模拟对药品效期评测所需要的长时间稳定的工作温度、湿度、光照环境，是制药企业通过GMP谁的*设备之一。
3、可提供3Q档（IQ/PQ/OQ）,並可提供多种校正服务。
4、产品已经通过欧盟CE安全认证。
主要技术参数：
ICH药物稳定性研究指导原则：
A一般试验放置时间
名称 | 放置条件 | 申请时要求zui短时间 |
*时间 | 25℃±2℃/RH60%±10%或30℃±2℃/RH65%±5% | 12个月 |
中间试验 | 30℃±2℃/RH65%±5% | 6个月 |
加速时间 | 40℃±2℃/RH75%±5% | 6个月 |
B、预期冷藏的原料药
名称 | 放置条件 | 申报时间要求zui短时间 |
*试验 | 5℃±2℃ | 12个月 |
加速试验 | 25℃±2℃/RH65%±5% | 6个月 |
C、预期冷冻的原料药
名称 | 放置条件 | 申报时间要求zui短时间 |
*试验 | -20℃±5℃ | 12个月 |
D、一般原料药与制剂放置条件
名称 | 放置条件 | 申报时间要求zui短时间 |
*试验 | 30℃±2℃/RH65%±5% | 12个月 |
加速时间 | 40℃±2℃/RH75%±5% | 6个月 |
E、包装在半渗透容器中的水性制剂
名称 | 放置条件 | 申报时间要求zui短时间 |
*试验 | 30℃±2℃/RH65%±5% | 12个月 |
加速时间 | 40℃±2℃/RH75%±5% | 6个月 |
F、考察热稳定性、对湿度敏感性、溶剂损失、复溶或稀释后使用的制剂
G、高温、高湿试验
一批样品 50℃/环境湿度高温 3个月
25℃/RH80%高湿
在气候带IV（高湿）上市的固体制剂
在25℃±2℃/RH80%进行稳定性试验
H、新原料药和新制剂的光稳定性试验
- 光稳定性的实验内容
对原料药试验
对制剂进行试验
- 光源
光源1：任何可产生相似于D65/DID65发射标准的光源
光源2：同时暴露在日光灯和近紫外灯下
- 对总照度的要求：照光不低于1.2x106LUX.hr
试验设备主要产品：
盐雾试验箱/ 二氧化硫试验箱/ 高低温试验箱/ 高温试验箱/ 低温试验箱/ 温度冲击试验箱/ 恒温恒湿试验箱/ 紫外耐候试验箱/ 氙灯试验箱/ 换气式老化试验箱/ 砂尘试验箱/ 箱式淋雨试验箱/ 摆管淋雨试验装置/ 滴水试验装置/ 臭氧老化试验箱/ 霉菌试验箱/ 盐雾试验室/ 高低温试验室/ 振动试验台/ 防锈油脂湿热试验箱/ 精密干燥试验箱/ 高温箱/ 真空烘箱/ 大型步入式试验箱/ / 台式氙灯老化试验箱/ 盐雾恒温恒湿高温试验箱/ 温度老化室/ 盐雾试验箱/ 高低温试验箱/ 恒温恒湿试验箱/ 温湿度振动试验箱
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