Pharmsteri™ PTFE筒式过滤器
PSTT系列PTFE筒式过滤器加入了我们的过滤 解决方案组合,有助于确保可靠的产品加工。Pharmsteri™ PTFE筒式过滤器由聚丙烯组件和疏水性聚四氟乙烯(PTFE)膜构 成,Pharmsteri™筒式过滤器经济高效,适用于 各种空气和气体、医药、食品和饮料应用。 Pharmsteri™产品组合PTFE过滤器在制造过程 中经过测试,以确保100%无菌的高质量。各种 配件尺寸和类型可供选择,以在广泛的应用中 提供设计灵活性和多功能性。
应用领域 ·空气和气体的无菌过滤 ·通风过滤
功能和特点
放行前测试100%完整性
所有组件均符合USP<88>VI级塑料测试 | 适合大多数不锈钢外壳,在广泛的应用中提供 设计灵活性和多功能性 |
灭菌级材料符合细菌挑战试验ASTM F838 | 为空气和气体应用提供安全的无菌过滤 |
放行前测试100%完整性 | 提供高质量的无菌保证 |
尺寸
过滤效率 | 0.22μm | |
材料 | 材质 | 聚四氟乙烯(PTFE) |
支撑 | 聚丙烯 | |
膜边 | 聚丙烯 | |
铁芯、保持架、端盖 | 聚丙烯 | |
O 型环(密封圈) | 硅胶 | |
密封技术 | 无需粘合剂的热粘合 | |
过滤面积 | ≥0.58 m2 @ 10", ≥0.28 m2 @ 5" | |
完整性测试 | 在60%异丙醇水,25℃(77°F)的最小泡点 | ≥1155 mbar |
在95%乙醇-水,25℃(77F)的最小泡点 | ≥1100 mbar | |
在2620 mbar @ 25°C(77°F)的水侵入 | ≤1.0 mL/min @ 5" | |
≤1.4 mL/min @ 10" | ||
最大工作条件 | 最大正向压差 | 4.2 bar @ 25°C (77°F), 2.0 bar @ 80°C (176°F) |
灭菌周期 | 在127°C(261°F)下进行25次蒸汽(SIP)灭菌(正向和反向)或高压釜循环30 分钟后,保持完整性 | |
内毒素释放 | 根据USP中的测试方法,<0.25 EU/mL | |
TOC | 冲洗5 L/10"滤筒后<0.5 mg/L | |
导电率 | 冲洗5 L/10"滤筒后≤1.3µS/cm | |
颗粒释放 | 符合USP规定的WFI要求 | |
非纤维释放 | 符合21 CFR 210.3(b)(6)中规定的无纤维释放过滤器标准 | |
非挥发性残留物 | 高压灭菌后,在50%乙醇水中振动24小时(详情请联系Entegris) | |
材料毒性 | 所有成分均符合USP<88>VI类塑料反应性试验的要求 | |
过滤器符合USP<87>生物反应性试验体外细胞毒性的要求 | ||
细菌挑战测试 | 通过使用Brevundimonas diminuta(ATCC 19146)的细菌挑战测试,最小 挑战浓度为1x107 CFU/cm2(0.22μm),符合ASTM F838 | |
间接食品添加剂 | (EU) No. 1935/2004, (EU) No. 10/2011 | |
食品接触材料 | 符合USP规定的WFI要求 | |
质量 | 按照 ISO 9001 和 ISO 13485 认证的质量管理体系制造 |
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上海奥法美嘉生物科技有限公司
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