过滤器完整性泡点测试仪记录存储 ≥5年存储
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压力和孔径由Laplace方程确定:
所以广义的气泡点压力在不同的理解中可能就分别被取代为起泡点压力,群泡点压力、全泡点压力等。
权限管理 用户名密码登录,4级权限,满足FDA 21CFR PART 11要求
泡点法检测滤膜、滤芯孔径的方法为全视界通用的检测方法,其原理为当膜被液体润湿后,在膜的两侧加上气体压差△P,由于毛细孔效应和液体表面张力在一定的气压下,液膜被冲开,气体气泡半径与孔径相等时会穿过孔,此时接触角为0°,气泡将产生于醉先通过的 孔。
起泡点压力是从润湿的膜中,从 孔径中压出液体的气体压力,用于实验的液体必须对膜进行润湿,这时在膜孔里会充满液体。
防倒灌装置 有
预存方案 1000组
15℃温温可度波 环 意℃±程过度;试测 2动2在注,不应超中过境语言中文/英文
适用环境 D级以上
过滤器完整性泡点测试仪
为什么要检测过滤器的完整性
1 无菌工艺及验证的需要
a 、确认正确的过滤孔径
b 、检测 O 形圈、垫圈、密封垫的泄露
c 、确认消毒灭菌后的完整性
2 法规的要求及需要
a 、国家 GMP 认证的要求
b 、出口认证的要求（如 FDA ）
c 、 SDA 检查
3 生产及成本控制的需要
a 、防止浪费
过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止浪费药液
b 、节约生产成本
没有检测仪，大多数厂家滤芯是定期更换，使用检测仪后，可以准确判断滤芯情况，节约成本
C 、防止无用功
过滤前检测及过滤后检测，以过程保证结果有效，防止返工，节约人力成本，提高效率
电源要求/功率 | 100-240V AC, 50/60Hz；100瓦 |
最大操作压力 | 9999 mbar |
进气压力 | 4000 mbar |
外型尺寸 | 400(宽) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2) |
测试范围 | 最大测试压力：100-8000mbar(1.5-116 psi) |
测试精度 | 净体积测试：± 4%；气泡点：± 50mbar；扩散流：± 4%； |
操作条件 | 环境温度：+5℃~ +35℃；相对湿度：10-80% |
测试耗时 | 净体积测试：5 min±2min; 扩散流测试：10 min±2min; 单纯泡点测试：15 min±2min；增强泡点测试：20 min±2min； |
打印功能 | 宽行中文打印，输出测试参数、测试结果 |
历史记录功能 | 500组测试结果（包括测试曲线） |
显示屏 | 尺寸：5.7" TFT；单色 |
串口连接方式 | 串行端口：RS232； |
语言 | 英语，汉语 |
优点：
1 在线测试 2 可以在蒸汽灭菌后进行
3 只使用水，不含 DOP 或溶剂等污染物
4 同时检测滤芯的疏水性 5 同时检测滤芯安装的正确性
6 测试压力在低于水穿透点的压力下进行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入体积 (ml)/ 测试时间 (min) • 大气压 (mbar)
水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。
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