新华医疗全自动高压蒸汽灭菌器 设备参数及配置 | |||
| 1 | 技术要求 | ||
| 1.1 | 主体 | ||
| 1.1.1 | 容积： | 100L | |
| 1.1.2 | 材质： | 06Cr19Ni10不锈钢 | |
| 1.1.3 | ★设计压力： | -0.1～0.28Mpa | |
| 1.1.4 | 设计温度： | 142℃ | |
| 1.1.5 | 使用寿命： | 8年（16000次灭菌循环） | |
| 1.1.6 | 主体保温： | 10mm玻璃棉 | |
| 1.1.7 | ★腔壁加热： | 覆盖式金属加热板 | |
| 1.1.8 | ★测试接口： | 标准Rc1验证口，可特制其它尺寸测试接口 | |
| 1.2 | 密封门 | ||
| 1.2.1 | 门数量： | 单门 | |
| 1.2.2 | 门板： | 拉伸门板，材料厚度≥2.5mm | |
| 1.2.3 | 材质： | 06Cr19Ni10不锈钢 | |
| 1.2.4 | ★开关门方式： | 手动平移式密封门，并提供证明 | |
| 1.2.5 | ★安全联锁： | 压力安全联锁装置：通过省级技术监督部门鉴定，门只有关闭到位，电源才能接通加热产生蒸汽；内室有压力，门无法打开，提供快开门安全联锁装置鉴定证书 | |
| 1.2.6 | ★门密封方式 | 自胀式密封胶圈，采用透明医用硅橡胶模压而成。 | |
| 1.2.7 | 门罩： | 采用玻璃钢高效隔热材料模具成型 | |
| 1.3 | 管路系统 | ||
| 1.3.1 | 控制阀门： | 进口直动式电磁阀≥3个，手动球阀≥1个 | |
| 1.3.2 | 蒸汽产生方式： | 主体内加热，直接产生蒸汽，无需外接蒸汽源 | |
| 1.3.3 | ★注水排水方式： | 自动注水、自动排水 | |
| 1.3.4 | 储水装置： | 配有内置收集水箱，不外排蒸汽，汽水内循环使用，环境清洁干燥，水箱容积>9L | |
| 1.3.5 | 紧急排气阀： | 参照GB/8599 | |
| 1.3.6 | ★压力表： | 量程：-0.1～0.5MPa 精度等级：1.0级以上 | |
| 1.4 | 控制系统 | ||
| 1.4.1 | 控制方式： | 模块化设计的灭菌器控制器，高度集成化的PLC； 采用MASTER系列高速处理器芯片，可实现0.1～0.9μS/步的高速运算处理； 适用主流的各种通信协议； 利用自身的RUN/STOP开关，可以轻易的使系统运行和停止； 165V～240V宽电压范围； 可选配压力传感器控制 | |
| 1.4.2 | 界面显示： | 四位数码显示屏，显示精度0.1℃； 抗干扰能力强，适用于相对湿度85%的环境下使用； 曲线显示工作状态和阶段信息； 指示灯闪烁显示当前工作阶段； 面板操作，一键启动，方便快捷； 按键采用机械式按键，动作次数≥10万次； LED代码显示报警信息； LED指示灯显示门的开关状态和程序选择状态 | |
| 1.4.3 | 流程控制： | 注水、升温、灭菌、排水排汽、干燥全过程自动控制； 采用重力置换和正压脉动排气方式，排除灭菌室及负载内冷空气 | |
| 1.4.4 | 周期计数器 | 周期计数器4位数字显示，显示运行过的周期次数，同时数值不被使用人员或操作者复位或改变 | |
| 1.4.5 | ★延时启动功能 | 具有延时启动功能，可按设定时间自动运行，预约时间设定范围0～99小时59分钟 | |
| 1.4.6 | ★传感器故障自检及保护功能 | 设备自动检测传感器故障，并声光指示 | |
| 1.4.7 | 报警显示 | 出现故障时，LED数字显示报警代码，声光报警显示，蜂鸣报警30S，可随时被消除 | |
| 1.4.8 | ★预热功能 | 开机自动预热功能，预热时间zui长20min | |
| 1.4.9 | ★保温功能 | 可根据需要设定保温功能，实现液体培养基灭菌、培养基灭菌-保温功能； 保温温度可设定范围40℃～60℃； 保温时间可设定范围0～99小时59分 | |
| 1.4.10 | 固体琼脂熔解功能 | 可通过调整参数，实现琼脂熔解、琼脂熔解-保温功能； 熔解温度可设定范围60～100℃； 熔解时间可设定范围0～99小时59分 | |
| 1.4.11 | 水位检测报警功能 | 灭菌器内水位未达到规定水位，低水位报警，自动切断加热电源 | |
| 1.4.12 | 温度指示器 | 精度温度传感器采集温度，显示精确度0.1℃ | |
| 1.4.13 | 温控模式 | 单温度控制 | |
| 1.4.14 | 自校准功能 | 拥有一套完善的后台自校准系统，实现压力、温度等系统参数的校准，在不拆分仪器的情况下，使用权限工具可进行现场调节 | |
| 1.4.15 | 记录方式： | 内置RS232接口，可选配内置微型热敏打印机，实现数据追溯记录，实现F0值打印 | |
| 1.4.16 | 权限管理： | 多级密码权限管理，只有输入正确密码，才能不同权限，进行参数修改 | |
| 1.4.17 | 安全保护 | 超温自动保护装置：超过设定温度，系统自动切断加热电源； 防干烧保护装置：水位过低时，系统自动切断加热电源； 超压自动泄放装置：超过安全阀开启压力，安全阀开启泄压； 过流保护装置：设备电流过载时，过流保护开关动作，系统自动切断电源； 漏电保护装置：当设备出现漏电故障时，系统自动切断电源。 | |
| 1.5 | 程序系统 | ||
| 1.5.1 | 程序名称： | 裸露器械、包装器械、敷料、橡胶、液体培养基5种标准程序，可根据需要任意更改灭菌参数，实现培养基的灭菌、灭菌-保温、熔解-保温等功能 | |
| 1.5.2 | 适用范围 | 非液体程序适用于手术器械、实心裸露器械、包装器械、橡胶类负载等的灭菌 液体程序适用于水、培养基等液体的灭菌，达到泄压温度，开始泄压 | |
| 1.5.3 | 裸露程序 | 灭菌温度设定范围：105℃～138℃ 灭菌时间可设范围：0～99小时59分钟 干燥时间可设范围：0～99小时59分钟 脉动次数可设范围：1～99次 | |
| 1.5.4 | 包装程序 | 灭菌温度设定范围：105℃～138℃ 灭菌时间可设范围：0～99小时59分钟 干燥时间可设范围：0～99小时59分钟 | |
| 1.5.5 | 敷料程序 | 灭菌温度设定范围：105℃～138℃ 灭菌时间可设范围：0～99小时59分钟 干燥时间可设范围：0～99小时59分钟 | |
| 1.5.6 | 橡胶程序 | 灭菌温度设定范围：105℃～138℃ 灭菌时间可设范围：0～99小时59分钟 干燥时间可设范围：0～99小时59分钟 | |
| 1.5.7 | 液体程序 | 灭菌温度设定范围：105℃～138℃ 灭菌时间可设范围：0～99小时59分钟 保温时间可设范围：0～99小时59分钟 保温温度可设范围：40℃～60℃ 液体泄压温度：105～115℃ 液体冷却温度：80℃ | |
| 1.6 | 整体参数 | ||
| 1.6.1 | 装载装置： | 不锈钢封底篮筐一个 | |
| 1.6.2 | 腔体尺寸（Φ×L）： | Φ386×860 | |
| 1.6.3 | 外形尺寸（L×W×H）： | 688×546×1195 | |
| 1.6.4 | 设备重量： | 92kg | |
| 1.6.5 | 设备电源： | 单相：AC220V，50Hz，可以定制380V电压，供货期不变 | |
| 1.6.6 | 设备功率： | 5.3kVA | |
| 1.6.7 | ★通过卫生安全评价： | 提供卫生安全评价报告，灭菌效果检测报告，电气安全性能检测报告 | |
| 2 | 标准配置 | ||
| 2.1 | . | ||
| 2.2 | 波纹管 1件 | ||
| 2.3 | 不锈钢消毒提篮2个(LMQ.C-30E标配1个) | ||
| 3 | 可选配置 | ||
| 3.1 | 不锈钢消毒桶（用于液体类负载灭菌） | ||
| 3.2 | 微型热敏打印机 | ||
| 3.3 | 380V供电 | ||
| 二：设备发明文件 | |||
| 类型 | 名称 | ||
| 1 | 实用新型 | 新型低压安全阀 | |
| 2 | 实用新型 | 立式消毒灭菌器密封门 | |
| 三：设备取得的各种资质、体系认证 | |||
| 序号 | 证书名称 | 证书编号 | |
| 1 | 质量管理体系认证证书 | 04712Q10000383 （YY/T0287-2003idtISO13485:2003） | |
| 04712Q10403R3M （GB/T19001-2008idtISO9001:2008） | |||
| 46015-2009-AQ-RGC-NA （ISO9001：2008） | |||
| 46014-2009-AQ-RGC-NA （ISO9001：2008） | |||
| 46011-2009-AQ-RGC-NA （NS-EN-ISO13485：2012/ISO13485：2003） | |||
| 2 | 环境管理体系认证证书 | 10414E10486RIS （GB/T24001-2004idtISO14001:2004） | |
| 3 | ★特种设备设计许可证 | TS1237005-2016 | |
| 4 | ★特种设备制造许可证 | TS2237039-2016 | |
| 5 | 标准化良好行为证书 | ||
| 6 | 消毒产品生产企业卫生许可证 | 鲁卫消证字（2014）第0001号 | |
| 7 | 医疗器械生产许可证 | 鲁食药监械生产许20100024号 | |
| 8 | 特种设备安装改造维修许可证 | TS3837410-2015 | |
| 9 | 医疗器械经营企业许可证 | 鲁030096（T）号（更） | |
| 四：设备的各种检验报告 | |||
| 报告名称 | 报告/证书编号 | ||
| 1 | 二类医疗器械注册证 | 鲁食药监械（准）字2012第2570457号（更） | |
| 2 | 医疗器械注册产品标准 | YZB/鲁0440-2012 | |
| 3 | ★卫生安全评价报告 | ||
| 4 | ★灭菌效果检测报告 | 2014KF0275 | |
| 5 | ★电气安全性能检测报告 | D2014022447 | |
| 6 | ★CE证书 | 107502-2011-CE-RGC-NA 1.0 | |
| 7 | 电磁兼容检测报告 | W-E-0015-2014 | |
| 8 | 快开门安全联锁装置鉴定证书 | 【2003】鲁质技监锅鉴字第001号 | |
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