产品特点：
- 检测范围广,0.15-5000μm ；
- 512数据通道；
- 32自定义通道；
- 超高分辨率；
- 微量进样（选配）；
- 自动进样（选配）；
- 兼容水相和有机相；
- 模块化设计，便于产品升级；
- 传感器现场校准，不需要返；
- 内置ISO.USP, CP等系统标准，且可自定义标准。
技术参数：
外形尺寸（长•宽•高）mm： | 主机(365*480*195)进样器(365*370*405) |
检测范围： | 0.15μm・5000μm (标准配置0.5μm - 400nm) |
分析原理： | 光阻法（基于单粒子光学传感技术SPOS） |
流速： | 5-120ml / min |
进样量： | 50pl-1000ml |
大浓度： | 10000个 / ml |
样品类型： | 水相/有机相 |
进样方式 | 自动进样 |
自定义通道： | 32个 |
通道数量： | 512个 |
符合的标准： | USP787; USP788; USP789; USP1788; CP; CE;NAS1638; ISO4406; SAEAS4059; GJB420; ISO11171; NSF34; ISO16232 等标准 |
流速准确性： | ±1.0% |
粒径准确性： | ±0.5% |
计数准确性： | ±2.5% |
应用案例:
- 蛋白质注射液作为注射液的一种，现在已经成为了新的研究热点。与小分子化学品不同，其分子量较大且结构复杂，产品质 量尤其是生物学活性易受各种因素影响且不太稳定，故vUSP787＞中将治疗用蛋白质注射液单独进行收录以对不溶性微粒进行控制。
- ＜USP787＞与＜USP788＞要求内容基本一致，但是基于蛋白质产品的特殊性，在实际操作中会遇到如下风险。
- 样品规 格小需要合并操作时易引入颗粒。
- 特殊成分如稳定剂，渗透压,PH调节剂等可能使样品在转移过程中产生蛋白质聚集。
- 温度的影响。大多数的样品均需冷藏贮存,直接与检测管路接触会发生热传递。
- 微粒的控制阈值。虽然＜USP787＞ 中的微粒控制仍然设置在10μm和25μm,但对于分子量较大的蛋白质类药物，分子之间聚集产生的颗粒，在免疫学方面存在严重隐患。故FDA建议关于蛋白质注射液检测应该检测到10μm以下的更小的粒子。
- 蛋白质注射液极易发生聚集且价值昂贵，一次测试所需要的容量仅0.2-5.0ml且往往测试样品众多，这使小容量的样品测 试和自动化的手段测试变成了需求。
小容量的样品测试解决方案：
- 针对检测规格小的样品的需要,AccuSizer 780A2000SIS的微量进样系统能够检测50μL的样品并且也能够给出准确数据。
请参照下表:
Volume(μL) | Counts | Counts/mL | St.de v | St.dev/mL | %RSD |
650 | 1923 | 2959 | 44 | 68 | 2.30% |
550 | 1601 | 2910 | 40 | 72 | 2.50% |
450 | 1383 | 3073 | 39 | 87 | 2.80% |
350 | 1029 | 2940 | 17 | 50 | 1.70% |
250 | 759 | 3035 | 26 | 104 | 3.40% |
150 | 464 | 3093 | 18 | 120 | 3.90% |
50 | 160 | 3193 | 10 | 194 | 6.10% |
如表可以发现，从650μL至50μL所检测的不同体积中,所得到的每毫升的颗粒数基本相同，其RSD值在50μL处依旧维持在6.1%,可见AccuSizer 780系列仪器在微量进样的技术层面,依然可以提供精确的数据。
AccuSizer搭载自动进样模块:
- 针对测试样品众多的需求,Accu Sizer pj 以搭载自动进样器，自动进样量为60个 样品/托盘，多可以搭载两个托盘。
小粒子的检测解决方案:
针对检测更小粒子的需要，AccuSizer 780 A2000SIS 在原有经典的 LE 传感器基础上增加一个FX-Nano 的传感器，升级到了 A9000，将不溶性微粒检测的下限从 0.5μm 下探至 0.15μm，技术可以保证设备将来符合蛋白质注射液的发展需求。也在生产和研发的过程中可以更好的监测蛋白质的聚集情况。
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