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一.产品用途

    步入式药品稳定性试验室/药品留样室适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验，满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验，长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足大输液等特殊药类的 40℃,20%R.H低湿度试验。

二.设备内外结构特点

箱体结构

*为保证整机的成套性与美观，采用暗装水箱，拉出即可加水；

*箱体大门密封采用硅胶条密封，保温效果良好，经久耐用；

*箱内不锈钢内胆，外壳涂装处理。室内表面暗装拉扣，采用全不锈钢包边处理，整体结构牢固，美观大方。

产品特点

*设备主要技术参数优于GMP规定的技术要求，也满足ICH,FDA规定的相关要求；

*步入式药品稳定性试验室/药品留样室可提供专业的验证服务，包括提供标准的IQ,OQ,PQ文本；

*同时配备U盘电子档记录和实时打印记录功能，试验数据可长时间保存；

*整机低功耗，低噪音运行，节能环保。*的制冷，加湿系统，长时间可靠恒温恒湿；

*采用进口彩色触摸屏温湿度控制器，PLC控制，控制稳定可靠，显示直观，操作简单方便，设定数据可锁定，防止任意改变参数。控制器集控制单元启动，累计计时，北京时间显示，警示功能等于一体，并实时打印试验数据，控制器自动存储一年左右的历史数据，可采用U盘导出。 

日常操作及标准 

*该设备对日常操作管理与维护无特殊要求，对设备的故障与误操作均有告警提示、保护措施与应急措施，降低了对操作者的特殊要求和管理难度；

*标配温湿度偏差，掉电等短信报警，无线RS485通讯接口，便于设备的集中监控与对多台设备的管理；

*满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验，长期试验和高低温湿热试验等技术条件；

*步入式药品稳定性试验室/药品留样室满足大输液等特殊药类的 40℃,20%R.H低湿度试验。

四.产品参数