红外光谱仪等多款产品
2015-05-04湖南亚大制药有限公司
2015年3月
1. 项目概述
1.1 项目简介及背景
红外光谱仪是医药行业现今使用最广泛的仪器之一，样品的红外光谱具有专属性，对样品进行红外光谱的采集以对样品的成分进行判定，从而达到控制药品质量的目的。
1.2 主要用途
主要用于样品的红外光谱鉴别、绘制红外光谱图等。
2.供货范围（主要设备及数量）
| 序号 | 设备名称 | 数量 | 备注 |
| 1 | 傅里叶变换红外光谱仪 | 1台 | 4000~400cm-1 |
| 2 | 压片机 | 1台 | 0~24t |
| 3 | 温控红外烘烤箱 | 1台 | 250℃ |
| 4 | 压片模具 | 1套 | 内径1.3cm |
| 5 | 玛瑙研钵 | 1个 | 直径10cm |
| 6 | FT-IR光谱米尔聚苯乙烯标准膜 | 1片 |
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| 7 | 溴化钾 | 50g | 光谱纯 |
| 8 | 氯化钾 | 50g | 光谱纯 |
| 9 | 可拆液体池 | 1套 | 溴化钾窗片 |
| 10 | 薄膜测试附件 | 1套 | 内包材用 |
| 11 | 软件工作站 | 1台 | 中文 |
| 12 | 电脑 | 1台 | 原装 |
| 13 | 激光打印机 | 1台 |
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| 14 | 去湿机 | 1台 | 65升/天 |
3. 法规与标准
3.1 药品法规要求
该设备用于公司自产原料药（盐酸乙哌立松、盐酸颁布特罗、酒石酸唑吡坦、蒿甲醚、甘油等）及外购产品外购原料（盐酸克林霉素、克拉霉素、盐酸雷宁替丁、阿司匹林、琥乙红霉素、盐酸赖氨酸、维生素C、青蒿素、甲硝唑、安乃近、苯巴比妥、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙等）、辅料（乙醇、蔗糖、枸橼酸、聚丙烯酸树酯Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅳ、羟丙乙酯、领苯二甲酸二乙酯、甘露醇等）、内包装材料（口服固体药用高密度聚乙烯瓶，聚氯乙烯固体药用硬片，聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋，药用低密度聚乙烯袋等）的检验，因此必须符合GMP的要求，主要包括：
3.1.1 中国药品管理法
3.1.2 《药品生产质量管理规范》2010修订版
3.1.3 《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版
3.1.4 《中国药典》2010年版及其增补本、药包材标准、部颁标准等国家标准。
4. 用户需求标准
4.1 运行能力（用户需求说明URS01）
| 序号 | 要 求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
| URS01 | 应能满足仪器连续运行72小时以上，无故障 | 必需□ 期望□ |
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4.2 性能/系统要求（用户需求说明URS02）
| 序号 | 要 求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
| URS02-1 | 光谱范围：4000~400cm-1 信噪比：15000：1（PP值） RMS值75000：1左右 | 必需□ 期望□ |
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| URS02-2 | 检测器：高灵敏度DLATGS检测器（国外进口） | 必需□ 期望□ |
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| URS02-3 | 分束器：多层镀膜溴化钾（国外进口） | 必需□ 期望□ |
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| URS02-4 | 光 源：长寿命高强度空气冷却红外光源（国外进口） | 必需□ 期望□ |
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| URS02-6 | 软件工作站：仪器标配原装工作站，操作软件能控制红外主机进行背景信号和样品信号的采集。 | 必需□ 期望□ |
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| URS02-7 | 计算机：原装电脑，应能适应该仪器软件的需要，硬盘500G或以上，以便于保存图谱数据。 | 必需□ 期望□ |
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| URS02-8 | 打印机：激光打印机 | 必需□ 期望□ |
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4.3 GMP要求（用户需求说明URS03）
| 序号 | 要 求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
| URS03 | 必须提供书面3Q验证程序及验证报告 | 必需□ 期望□ |
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4.4 EHS即环境 Environment、健康Health、安全Safety要求（用户需求说明URS04）
| 序号 | 要 求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
| URS04 | 无 | 必需□ 期望□ |
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4.5 断电及恢复（用户需求说明URS05）
| 序号 | 要 求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
| URS05 | 无 | 必需□ 期望□ |
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4.6 数据与安全（用户需求说明URS06）
| 序号 | 要 求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
| URS06 | 联机及脱机状态下均有打开权限 | 必需□ 期望□ |
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4.7 所需文件及培训（用户需求说明URS07）
| 序号 | 要 求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
| URS07-1 | 设备手册：手册中应包括设备操作作业指导书、维护保养、维修作业指导书、清洁作业指导书等相关支持文件。 | 必需□ 期望□ |
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| URS07-2 | 设备出厂测试及检定证书。 | 必需□ 期望□ |
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| URS07-3 | 所配置部件中原制造商提供的所有技术文件。 | 必需□ 期望□ |
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| URS07-4 | 易损件及备品备件清单。 | 必需□ 期望□ |
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| URS07-5 | 合格证、装箱单。 | 必需□ 期望□ |
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| URS07-6 | 现场培训应包括硬件结构、工作原理、易耗品部件的拆装、更换以及工作站的使用与数据处理方法。 | 必需□ 期望□ |
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4.8 FAT/SAT即工厂验收测试/现场验收测试（用户需求说明URS08）
| 序号 | 要 求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
| URS08 | 无 | 必需□ 期望□ |
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4.9 供应商服务要求（用户需求说明URS09）
| 序号 | 要 求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
| URS09-1 | 供应商负责设备的调试。 | 必需□ 期望□ |
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| URS09-2 | 供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进行设备的各项培训。 | 必需□ 期望□ |
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| URS09-3 | 设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期内应该提供良好的售后服务。 | 必需□ 期望□ |
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| URS09-4 | 最迟回复需求方提出的用户需求时间 为： 年 月 日 | 必需□ 期望□ |
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招标截止时间：2015年5月31日
其他信息
- 有 效 期：
- 已过期
- 采购数量：
- 1
- 所 在 地：
- 长沙市
