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《化妆品安全技术规范》修订实施：检验方法分类调整与微生物限值收紧成关注焦点
2026年10月10日 15:58:20
来源：化工仪器网 作者：宋池 点击量：739
国家药监局2026年第99号公告就《化妆品安全技术规范》修订内容实施作出安排，明确已注册备案及在审化妆品在涉及禁限用和准用原料目录、微生物及有害物质限值、检验方法调整时，应根据具体情形分别进行自查评估、自行更新标准、免于重新检验或重新开展注册备案检验等处理。
2026年9月30日，国家药品监督管理局发布2026年第99号公告，就《化妆品安全技术规范》(以下简称《规范》)修订内容的实施事宜作出明确规定。公告涵盖化妆品(含牙膏)禁限用及准用原料目录调整、微生物及有害物质限值调整、检验方法补充更新等方面，于10月8日在国家药监局网站正式公布。
公告对《规范》修订涉及的检验方法调整，采取了分类处理策略。注册人、备案人应当对已注册备案产品进行自查评估：原注册备案资料中载明的检验方法与修订后方法相比不影响检验结果及判定的，可自行维护更新产品执行标准，注册备案资料存档备查；影响检验结果及判定的，则需调整生产工艺或质量控制措施，并重新进行相应注册备案检验，符合修订后要求的可在实施前提出变更申请。
值得关注的是，公告明确，涉及防晒、祛斑美白和防脱发功效测试方法调整的，在《规范》修订内容实施前已登记注册检验的产品，无需按照调整后的方法重新进行功效测试。
对于技术审评中或拟申报的产品，公告规定，在修订内容实施前已开展注册备案检验的产品，其检验报告可在注册备案时继续使用；正在技术审评中的特殊化妆品，注册人可在补充资料阶段调整涉及修订的禁限用、准用原料。中国食品药品网报道称，该规定充分考虑了检测机构方法扩项、企业检验排期和注册备案流程衔接等实际情况。
本次公告涉及的微生物及有害物质限值调整中，菌落总数限值收紧尤为突出。根据此前发布的2026年第6号公告，眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品的菌落总数限值由≤500 CFU/g(或CFU/mL)收紧至≤100 CFU/g(或CFU/mL)，二噁烷限值由≤30 mg/kg调整为≤10 mg/kg，上述要求自2027年1月1日起正式实施。
公告规定，涉及限值调整的已注册备案产品，注册人、备案人应当进行自查评估。检验报告、评估结果符合修订后要求的，可自行维护更新产品执行标准；不符合的，可通过调整生产工艺、质量控制措施等方式，重新进行相应注册备案检验后提出变更申请。
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